序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇法學(xué)博士論文范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

國際在線專稿：據(jù)德國《世界報》2月16日報道，德國國防部長古滕貝格的博士論文有多處發(fā)現(xiàn)大段抄襲文字，而且沒有標注來源，古滕貝格的博士學(xué)位有可能被取消。

德國不來梅大學(xué)法學(xué)教授安得魯·菲舍爾·雷斯卡諾在例行檢查中偶然發(fā)現(xiàn)了古滕貝格“大膽的抄襲”行為，雷斯卡諾稱，“抄襲貫穿了整篇論文和所有內(nèi)容”。古滕貝格曾就讀的拜伊羅特大學(xué)的學(xué)術(shù)監(jiān)察專員對指控進行了核查，發(fā)現(xiàn)共有數(shù)頁的抄襲文字。

古滕貝格2006年在拜伊羅特大學(xué)法學(xué)院完成博士論文，2007年以優(yōu)等的成績獲得法學(xué)博士學(xué)位。針對抄襲指控，國防部的發(fā)言人稱，古滕貝格論文水平?jīng)]有問題，拿博士學(xué)位很坦然?，F(xiàn)擔(dān)任國防部長的古滕貝格目前很受民眾擁戴，甚至是未來德國總理的候選人。(葛文元)

篇(2)

由兩名少年個體沖突而引發(fā)的“6·25”沙溪鎮(zhèn)群體性聚集事件備受關(guān)注。網(wǎng)上出現(xiàn)了所謂“打死4人”、“外地少年被打死”、“武警開槍致死人命”等傳言。日前，中山沙溪鎮(zhèn)就事件最新進展通報稱，網(wǎng)上流傳的“武警開槍打死人”等純屬謠言，相關(guān)造謠者也已向當?shù)毓矙C關(guān)自首，并承認是“為了炒作”。

四川金石鄉(xiāng)：書記3歲半工作系簡歷錄入錯誤

日前，有媒體引用四川達縣金石鄉(xiāng)官網(wǎng)有關(guān)該鄉(xiāng)黨委書記的簡歷資料，并以“四川達縣金石鄉(xiāng)黨委書記3歲半?yún)⒓庸ぷ鳌睘闃祟}進行報道，引起網(wǎng)友關(guān)注。針對“四川達縣金石鄉(xiāng)黨委書記3歲半?yún)⒓庸ぷ鳌钡膱蟮溃拇ㄟ_縣金石鄉(xiāng)7月2日在其官網(wǎng)消息回應(yīng)稱，系網(wǎng)站信息編輯錄入簡歷時出現(xiàn)錯誤，鄉(xiāng)政府已對相關(guān)人員嚴厲批評，并糾正了錯誤信息。

中國使館：否認中國在安哥拉住宅項目成“鬼城”

英國廣播公司7月2日報道稱，中信集團在安哥拉承建了一項住宅工程，總投資超過35億美元，歷時3年建成，但這個可容納50萬人的衛(wèi)星城卻因售價太高淪為“鬼城”。對于西方媒體的報道，中國駐安哥拉大使館經(jīng)濟商務(wù)處澄清：“外媒的報道與實際情況完全不相符?！痹撟≌椖糠?期進行，第一期已竣工，目前正在銷售，銷售狀況非常好，當?shù)孛襟w和民眾的反應(yīng)也很積極。安哥拉政府在建造該住宅區(qū)前進行過研討，住宅區(qū)為解決當?shù)孛裆鷨栴}發(fā)揮良好作用。據(jù)悉，安哥拉總統(tǒng)多斯桑托斯在2008年大選時曾許諾4年內(nèi)為百姓建造100萬套房屋，由中國承建的衛(wèi)星城就是“總統(tǒng)履行承諾的重要組成部分”。

北大：11名校長助理不占行政資源

近日有網(wǎng)友在微博透露，北京大學(xué)官網(wǎng)公布校領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)設(shè)置共計27人(2人兼任)，其中包括11位校長助理、5位副校長，引發(fā)一片聲討。7月4日，北京大學(xué)新聞中心就此回應(yīng)稱，北大校長助理的設(shè)置不同于其他國家行政機關(guān)的“部長助理”職位，并不占用專門的行政資源和崗位級別，并非所謂的“校級領(lǐng)導(dǎo)”。

陜西安康：中考閱卷一人一天7D0份不屬實

6月30日，陜西安康一位參加中考閱卷的老師在網(wǎng)上爆料稱，“每人每天閱卷700份，平均每分鐘閱一份，每人每天必須連續(xù)操作10小時”。一天后該老師刪除上述內(nèi)容，卻引起眾多網(wǎng)友對中考閱卷工作的關(guān)注。對此，安康市相關(guān)負責(zé)人7月4日回應(yīng)稱，閱卷老師爆料情況并不屬實，屬空穴來風(fēng)，并稱中考閱卷工作在全國各地都—樣，有統(tǒng)一的時間和程序要求。

篇(3)

關(guān)鍵詞：程序性契約 訴訟 仲裁 和解

引言

“契約”這一概念，今日已被廣泛地應(yīng)用于法學(xué)的各個部門，“社會契約”、“政治契約”、“物權(quán)契約”、“債權(quán)契約”、“身份契約”、“勞動契約”、“行政契約”、“訴辯交易契約”等等早已為人們所熟稔，這要歸功于文藝復(fù)興以來西方個人主義思潮的興起與擴張。彰顯個體意思自治的各種契約概念的涌現(xiàn)呈現(xiàn)出了從私法向公法、從實體法向程序法蔓延的趨勢，而程序性契約概念的提出，即是其中的一個階段性成果。要理解這一概念，我們就有必要回溯其形成的歷史背景，分析其典型的下位概念，進而以歸納的方法概括其一般性的法律特征。

程序性契約概念的提出

程序性契約萌芽于羅馬法。在羅馬法上，雖然尚未有程序法和實體法的嚴格區(qū)分，但是卻存在公法和私法之別，契約被認為有公法上的契約和私法上的契約之別，如優(yōu)士丁尼《學(xué)說匯纂》就把協(xié)議（Conventio）分為國際協(xié)議、公法協(xié)議和私法協(xié)議三種（李永軍，2004）。與現(xiàn)代法不同的是，涉及私人利益的訴訟制度，在羅馬法上長期被納入了私法的范疇，因為在“法律訴訟”和“程式訴訟”時期，羅馬國家的司法權(quán)力遠不像現(xiàn)代法上這樣強大，在這種背景下，訴訟法上的契約自然被認為是私法契約。這種狀況一直持續(xù)到中世紀“非常訴訟”時期。

每一場浩大的立法改革，總是以理論上的突破為先聲的。實際上，在近代法典編纂運動以前的幾個世紀，人們就開始追求訴訟法的外部獨立了。18世紀到19世紀，以法典編纂為主要表現(xiàn)形式的部門法運動正式席卷歐洲大陸。最先以近代法典的形式宣告訴訟法獨立的是1753年《巴伐利亞訴訟法典》，繼之還有1806年《法國民事訴訟法典》、1819年瑞士《日內(nèi)瓦民事訴訟法典》、1848年美國《紐約民事訴訟法典》、1850年德國《漢諾威州民事訴訟法典》、1877年《德國民事訴訟法典》、1895年《奧地利民事訴訟法典》等等。與此相應(yīng)，經(jīng)過漫長的學(xué)術(shù)發(fā)展，訴訟法學(xué)逐漸獨立于實體法學(xué)（宋旭明，2007）。實體法與訴訟法的分離對于訴訟法的發(fā)展產(chǎn)生了重要的促進作用，訴訟法得以“從私法思想的枷鎖中解放出來”，“充滿了獨立的概念直至對既判力進行獨立的訴訟上的闡釋”，從而“在訴訟法學(xué)界帶來了意想不到的繁榮”。與此同時，由于民族國家司法權(quán)力的強化，訴訟法被納入了公法的范疇。正是在這種理論與立法背景之下，學(xué)界普遍以訴訟的公法性為由，不接受典型地彰顯著意思自治理念的契約概念在訴訟法學(xué)領(lǐng)域的存在（陳桂明，1999）。

不過，伴隨著公法學(xué)上公民與國家、權(quán)利與權(quán)力、程序與實體等關(guān)系理論的更新，訴訟法學(xué)經(jīng)過一百多年的發(fā)展，一些理念和制度也因之發(fā)生變遷。目前，更多的學(xué)者均對訴訟上存在契約持肯定說，認為訴訟上存在契約，即法律未予以明文規(guī)定的合意也并不當然禁止（陳桂明，1999）。在各國立法和司法實踐中，作為旨在產(chǎn)生訴訟法上程序形成效果的當事人合意的訴訟契約已經(jīng)大行其道，如程序選擇契約、不契約、訴訟管轄契約、舉證時限契約、證據(jù)交換契約、限制證據(jù)使用契約、證明責(zé)任分配契約、撤訴契約、不上訴契約、不提起再審契約、訴訟和解契約等（張衛(wèi)平，2004）。既然如此，從理論上說，在契約法上就應(yīng)當存在著程序性契約與實體性契約的區(qū)分，將程序性契約作為一個獨立的一般性法學(xué)概念提出來，并對其法律特征加以歸納總結(jié)，自然而然地成為了理論上的需要。

訴訟契約與仲裁契約之特征

實際上，在一個更具概括性的程序性契約概念提出之前，早已有大陸法系民事訴訟法學(xué)者提出了訴訟法契約的概念。日本學(xué)者兼子一認為，訴訟法契約是指“私人之間以直接或間接對現(xiàn)在或?qū)沓霈F(xiàn)的民事訴訟或強制執(zhí)行施加某種影響，引發(fā)法律效果為目的的合意”?？梢?，對訴訟法契約的理解深受實體性契約的影響，強調(diào)“合意”和“目的”。與訴訟契約類似的還有仲裁協(xié)議。可以說，訴訟契約和仲裁協(xié)議，是最為典型的程序性契約，程序性契約的概念由訴訟契約和仲裁協(xié)議引申而來，是對后二者的抽象和歸納。既然如此，訴訟契約和仲裁協(xié)議的特征，對于程序性契約之特征的認識，具有不可回避和不可替代的參考意義。而據(jù)此獲得的程序性契約的一般性特征，又不妨通過演繹論證的方法，成為其他具體類型的程序性契約的鑒別標準。因此，我們先對訴訟契約和仲裁協(xié)議的特征進行總結(jié)，以期獲得對程序性契約的一般性特征的認識。

關(guān)于訴訟契約的特征，張衛(wèi)平教授（2004）作了甚為全面的總結(jié)，認為理解訴訟契約需要注意以下幾點：第一，訴訟契約所產(chǎn)生的效果不能是從屬性的，例如，當事人對合同履行地的約定就不是訴訟契約，盡管民事訴訟法規(guī)定合同案件的管轄由合同履行地或被告住所地法院管轄，但契約并未直接就本案的管轄法院予以約定，故而只是產(chǎn)生一種從屬性效果。第二，訴訟契約必須是當事人相互之間以統(tǒng)一效果的發(fā)生為目的，以交換意思表示為條件。第三，訴訟契約既可以在訴訟過程中形成，也可以在訴訟程序之前形成，而且大多數(shù)都是在訴訟之前，但決不可能在訴訟結(jié)束后形成。第四，在訴訟請求提出之前，當事人之間的訴訟契約對訴訟法律效果沒有什么影響，撤銷該契約不影響訴訟程序。第五，實體契約與訴訟契約盡管內(nèi)容上合一為一項契約，但效力上各自獨立，前者的無效不會影響后者的效力。第六，訴訟契約附隨于實體契約而存在，不能獨立地成為訴訟標的，僅可請求法院對該契約的合法性加以確認。第七，訴訟契約是當事人相互之間的合意，而非訴訟當事人一方與裁判主體或其他訴訟參與人之間有關(guān)訴訟事項的合意。

關(guān)于仲裁協(xié)議的特征，學(xué)界則一般認為表現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，從目的上看，仲裁協(xié)議旨在約定糾紛的終局性解決方式。當事人達成仲裁協(xié)議，也就意味著同意以之作為糾紛解決方式。而對糾紛解決方式而非結(jié)果的約定，顯然只涉及程序而不直接涉及實體權(quán)利義務(wù)關(guān)系。其次，從內(nèi)容上看，雖各國立法不盡相同，但一般要求有請求仲裁的意思表示，有仲裁事項，有選定的仲裁委員會。這些內(nèi)容的約定均只涉及對自己的程序性權(quán)利的處分，包括對仲裁請求權(quán)的行使和對訴權(quán)的放棄，但不涉及對實體權(quán)利的處分。再次，從效力上看，仲裁協(xié)議突破了契約的相對性理論，不僅僅在當事人之間，而且對于法院和仲裁機構(gòu)都產(chǎn)生相應(yīng)的約束力，形成“防訴抗辯權(quán)”。最后，從獨立性上看，仲裁協(xié)議的效力不受其所附從的法律關(guān)系的影響。原法律關(guān)系不成立、被撤銷或無效的，作為糾紛解決機制條款或曰“結(jié)算和清理條款”的仲裁協(xié)議，其效力不受影響（侯登華，2004；汪馨宇，2008）。

訴訟契約和仲裁契約的前述特征，對程序性契約之特征的提煉具有重要意義。

程序性契約的特征總結(jié)

第一，從性質(zhì)上看，程序性契約是一種程序法律行為。傳統(tǒng)民法上的法律行為，是指以意思表示為要素而旨在按照意思表示的內(nèi)容發(fā)生法律效力的行為。如果將這一定義中的意思表示和法律效力擴張到程序法領(lǐng)域，即可以很好地解釋程序性契約。質(zhì)言之，程序性契約性質(zhì)上是一種程序法律行為，旨在通過一定的合意行為在當事人之間變動某種程序性法律關(guān)系。

第二，從內(nèi)容上看，程序性契約是當事人對程序性權(quán)利的合意處分。凡契約必有合意，凡具有法律效力的合意，必涉及到對當事人一定權(quán)利的處分。程序性契約的合意所包含的內(nèi)容特殊在其所處分的權(quán)利是程序性權(quán)利。在現(xiàn)代法上，相當一部分程序性權(quán)利屬于私法自治的范疇，可以由當事人通過契約加以處分，例如訴訟中的特別授權(quán)。在美國，甚至存在在公訴人和犯罪嫌疑人之間就定罪量刑討價還價的訴辯交易程序。

第三，從淵源上看，程序性契約主要由民事公證、和解、仲裁、訴訟、執(zhí)行等方面的程序法律規(guī)范來進行調(diào)整。相關(guān)的程序法因此構(gòu)成了程序性契約之存在與效力的判斷依據(jù)。不過，值得注意的是，程序性契約的法源判斷不能以部門法為單位，任何部門法中堪作其淵源者均應(yīng)納入。從這個意義上說，該淵源不限于私法和程序法領(lǐng)域，憲法、行政法、行政訴訟法、刑法、刑事訴訟法等部門法都可能對程序性契約做出規(guī)定。

第四，從效力上看，程序性契約不僅在私法上具有當事人之間的內(nèi)部效力，而且在公法上發(fā)生外部效力（汪馨宇，2008）。傳統(tǒng)私法上的契約作為債之發(fā)生根據(jù)，均按照“債的相對性”原則發(fā)生效力。盡管自古以來即已存在債之相對性的例外情形，但也均限于針對私法主體發(fā)生效力。程序性契約則不限于此，而是通常對公權(quán)力機關(guān)也有約束力。例如，《法國民法典》第2052條規(guī)定，“和解在諸當事人之間，具有終審判決的既判力”。這顯然是對私人之間的和解契約賦予了可以排斥訴訟主管的公法效力。

第五，從主體資格上看，程序性契約雖然不限于訴訟契約，但其有效成立往往同時構(gòu)成對訴權(quán)的處分，與訴訟程序具有莫大的關(guān)系，因此主體必須具有訴訟行為能力。一般說來，值得由立法者設(shè)立某種諸如訴訟、仲裁、和解、授權(quán)等程序者，均屬可對當事人的利益形成較大影響的事項。立法者允許當事人通過契約來自由處分這些權(quán)利，主要是因為它們隸屬于私法自治事項而無涉于他人及公眾利益，這絕不意味著它們不重要，反而說明了其重要性。據(jù)此，要求程序性契約的締結(jié)者具有訴訟行為能力，也就順理成章了。

第六，從獨立性上看，程序性契約獨立于其所附隨的實體性契約，其法律效力不受前者效力的影響。從程序法與實體法的關(guān)系來看，理論上通常認為程序法是服務(wù)于實體法的，質(zhì)言之，程序法規(guī)定的程序性權(quán)利終究是為了服務(wù)于享有該權(quán)利的主體的實體性利益之實現(xiàn)。然而，就程序性契約的效力而非目的來說，它具有獨立性。通過程序性契約對程序性權(quán)利作出的處分，不意味著對該程序性權(quán)利所服務(wù)的實體性利益的處分。典型者如受害人與加害人達成不合意放棄訴權(quán)，不意味著放棄索賠的權(quán)利。

第七，從可訴性上看，程序性契約僅具有形式上的可訴性，當事人不得就其所確立的內(nèi)容請求法院作實體性審查。所謂形式上的可訴性，是指就該契約“本身”作為一個整體，其締結(jié)過程是否違背自愿原則等強行法規(guī)定，而具有可訴性。至于該契約約定的實體內(nèi)容，基于主觀公平的價值判斷標準，不得由法院加以干涉，否則程序性契約的存在價值將受到挑戰(zhàn)。這就是《法國民法典》第2052條規(guī)定“對此種和解，不得以對法律的誤解，也不得以顯失公平之原因提出攻擊”的理論依據(jù)。

1.李永軍.合同法[M].法律出版社，2004

2.[意]彼德羅·彭梵得.羅馬法教科書[M].黃風(fēng)譯.中國法制出版社，1992

3.[德]沃爾夫?qū)げ郀柤{.實體法與程序法[A].傅郁林主編.德國民事訴訟法學(xué)文萃[C].中國政法大學(xué)出版社，2005

4.宋旭明.論請求權(quán)與債權(quán)之關(guān)系-尋找迷失于歷史嬗變之中的體系邏輯[D].廈門大學(xué)2007年博士論文

5.JOSEF，KOHLER.Der sogenannte Rechtsschutzanspruch[M]. Berlin： Carl Heymanns Verlag，1904

6.陳桂明.程序理念與程序規(guī)則[M].中國法制出版社，1999

7.張衛(wèi)平.論民事訴訟的契約化-完善我國民事訴訟法的基本作業(yè)[J].中國法學(xué)，2004（3）

8.[日]兼子一，竹下守夫.民事訴訟法[M].白綠鉉譯.法律出版社，1995

9.侯登華.仲裁協(xié)議制度研究[D].中國政法大學(xué)2004年博士論文

10.汪馨宇.從程序法契約與實體法契約的分野看仲裁協(xié)議的性質(zhì)[J].內(nèi)蒙古民族大學(xué)學(xué)報，2008（6）

篇(4)

關(guān)鍵詞：人體試驗 知情同意 倫理審查

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的進步都離不開大量的人體試驗，不論是新型藥品還是轉(zhuǎn)基因食品的研究，都需要通過人體試驗來驗證其療效和安全性，而人體試驗的進行不可避免地會使受試者暴露在未知的危險之下；為了推進人類的醫(yī)療科研事業(yè)和全體人類的福祉，人體試驗又不可或缺，我們只能盡力減少受試者身體遭受傷害的風(fēng)險，卻不能完全杜絕這種危險。知情同意制度從權(quán)利基礎(chǔ)上保護了受試者的自由意志與自利，但由于受試者往往并不具備相應(yīng)的專業(yè)知識，受試者與試驗組織者處于信息不對等的地位，受試者因此不能很好保護自己的權(quán)利。由此，引入作為第三方的監(jiān)管者才能衡平兩者的力量，只有通過專業(yè)的審查機構(gòu)的事前審查才能有效阻止不法人體試驗研究的發(fā)生，保證人體試驗研究行為的合法進行，促進生物學(xué)與醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。

一、何謂"人體試驗"？

關(guān)于"人體試驗"的法律界定，法學(xué)界尚未有完全一致的結(jié)論，日本對"人體試驗"的界定就比較寬泛，如加藤久雄就認為，所謂人體試驗，"為了醫(yī)學(xué)問題，采用以往經(jīng)驗上所沒有的、不可知的方式，對被實驗者進行一些身體的侵害，觀察其所產(chǎn)生的作用和反應(yīng)的行為。"⑴這是一種比較寬泛的定義，就該問題我國學(xué)者有不同看法，有的學(xué)者認為諸如問卷調(diào)查、生活習(xí)慣調(diào)查等不涉及人的身體自的行為不屬于人體試驗的范疇，人體試驗應(yīng)當僅指"為了獲得新的醫(yī)學(xué)知識，了解一項醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器材對人體所造成的反應(yīng)，而以人體或人體的一部分為對象所進行的醫(yī)學(xué)試驗研究的行為。"⑵有的學(xué)者認為人體試驗是指"以人體為研究對象的生物醫(yī)學(xué)試驗（biomedical research involving human subjects），指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗的對象，以驗證科學(xué)推理或者假定為方法，進行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法試驗研究行為。"⑶筆者認為以上幾種說法實質(zhì)內(nèi)容并無較大的差別，均對人體試驗做出了實質(zhì)性的界定；只是對試驗研究對象的界定范圍有些不足，僅僅列出新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法三種研究對象未免有些欠缺。某些化妝品、食品（如轉(zhuǎn)基因食品）的研究過程也需要進行人體試驗，以驗證其效果和安全性，該類試驗也應(yīng)歸入人體試驗的范圍之內(nèi)，但化妝品和轉(zhuǎn)基因食品卻難以歸入新藥物的范圍，所以筆者將人體試驗界定為"在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人或者人體一部分作為試驗對象，以驗證科學(xué)推理或者假定為方法，進行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法或新科研產(chǎn)品試驗研究行為。"加入"新科研產(chǎn)品"這一范疇便可包括以上其他幾種試驗研究對象，也可為未來可能出現(xiàn)的研究對象留有余地，給"人體試驗" 一更為準確的定義。

二、我國人體倫理審查制度的現(xiàn)有立法

2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》是我國目前唯一一部針對人體試驗倫理審查制度的專門法規(guī)。該辦法對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究試驗倫理審查做了較為詳細的規(guī)定，其內(nèi)容主要包括倫理委員會、審查程序、委員會監(jiān)督管理等。該《辦法》的頒布填補了我國人體試驗倫理審查監(jiān)管立法工作的空白，值得肯定。但是該辦法也存在一些不足之處，比如該辦法法律位階較低，屬于國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門制定的部門規(guī)章，且僅處于試行階段，強制性和執(zhí)行度較低；條文內(nèi)容過少，對部分問題僅進行了原則性的規(guī)定，內(nèi)容過于單薄不夠詳細，不能成為相關(guān)行政部門直接的執(zhí)法依據(jù)。例如《審查辦法》第十四條第（六）項的規(guī)定便有不足之處，⑷該條文僅僅規(guī)定對于"脆弱人群"給予特別保護，但對于如何特別保護卻未規(guī)定，這樣該條文便缺乏實際的可操作性，可能達不到制定該條法規(guī)的預(yù)期效果。

筆者認為立法機關(guān)應(yīng)該盡快出臺關(guān)于規(guī)制人體試驗的專門法律，盡快為人體試驗法律監(jiān)管奠定法律基礎(chǔ)。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（一）項的規(guī)定嚴格保護了受試者的知情同意權(quán)與選擇權(quán)，應(yīng)該得到肯定。⑸然該條規(guī)定并未對受試者知情同意權(quán)受到損害如何補償?shù)葐栴}作出規(guī)定，筆者認為相關(guān)立法者可就這一問題在知情權(quán)條文中一并作出規(guī)定，以更有效地保護受試者的健康權(quán)益。

三、我國倫理審查委員會制度存在的問題和不足

我國的倫理審查工作由于起步較晚，主要是借鑒西方國家的制度和法律，缺乏實際運作的經(jīng)驗；其次我國民眾科學(xué)文化素質(zhì)相對較低，關(guān)注科學(xué)研究的意識相對較為淡??；再次我國部分科研機構(gòu)與商業(yè)公司聯(lián)系緊密，盲目追求科研成果的利潤和回報，這些因素必然對我國倫理審查制度的運行帶來不利的影響。除此之外，我國倫理審查委員會自身和運作環(huán)境也存在一些問題，這些問題主要包括：

1.對研究機構(gòu)的依附性過強。

我國倫理審查委員會對研究機構(gòu)的依附性過強表現(xiàn)為多由其所屬單位的主管干部擔(dān)任主任或負責(zé)人，主要成員也多為所屬單位的領(lǐng)導(dǎo)或工作人員，成員與研究機構(gòu)聯(lián)系過于密切；經(jīng)費來源不獨立，經(jīng)費一般由開發(fā)商、商業(yè)公司或所在單位提供。二者共同導(dǎo)致委員會缺乏獨立性，部分倫理審查流于形式。

2.委員會成員構(gòu)成不盡合理。

醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)人員人數(shù)過多，其他專業(yè)人員尤其是倫理、法律方面的人員過少，更是缺乏普通民眾代表；過于強調(diào)專業(yè)的深度而非廣度，缺乏客觀性。

3.評審過程草率、不夠規(guī)范和科學(xué)。

表現(xiàn)為評議前的調(diào)查研究不充分，對知情同意大多限于對知情同意書的評議，并不關(guān)注試驗組織者與受試者的交流及受試者對試驗內(nèi)容的了解情況，缺乏與受試者交談的實際考核，缺乏對試驗中知情同意過程的關(guān)注。

4.對試驗的過程監(jiān)督考察不足。

倫理委員會評審大多集中于試驗的批準與否，缺少對試驗批準后執(zhí)行過程和其中研究人員與受試者交流情況的監(jiān)督，更缺少對試驗結(jié)果的監(jiān)督，缺乏對審查項目的實地監(jiān)督和考察。⑹

5.缺少對委員會成員的監(jiān)督。

《審查辦法》中并未規(guī)定委員會成員未能依法履行審查職責(zé)的責(zé)任承擔(dān)問題，起不到督促委員會成員積極履行審查責(zé)任的作用，容易導(dǎo)致試驗倫理審查形式化。

6.整個社會缺乏倫理審查委員會運作的良好氛圍。

主要表現(xiàn)為研究單位領(lǐng)導(dǎo)和管理人員對倫理審查缺乏足夠的重視；科研人員、試驗組織者缺乏對倫理審查專業(yè)知識的了解。

四、對完善我國倫理審查委員會立法工作的幾點建議

（一） 建立倫理審查委員會的注冊制度，設(shè)立倫理審查委員會建立標準

在人體試驗監(jiān)管法律制度上，我國可以根據(jù)具體情況建立不同的審查制度，較小型的試驗由倫理審查委員會審查；受試者人數(shù)較多、規(guī)模較大的試驗需經(jīng)過倫理審查委員會和衛(wèi)生行政部門的雙重審查。由于我國一向以行政機關(guān)監(jiān)管為主，前文論述的兩套監(jiān)管模式中，F(xiàn)DA模式更符合我國的實際情況，易于為我國所借鑒和采用，我國應(yīng)該建立直接的行政監(jiān)督制度。由衛(wèi)生行政部門直接監(jiān)管倫理審查委員會的模式，確立倫理審查委員會申請注冊制度，倫理審查委員會必須到當?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門注冊，將委員會章程和人員組成情況上報行政部門。衛(wèi)生行政部門有權(quán)對倫理審查委員會所做工作進行審查后做出評價；審查方式包括資料審查，也包括到委員會辦公地點進行實地考察。并將審查情況通過網(wǎng)絡(luò)、公告等方式向媒體和大眾公開，以便媒體和大眾對審查情況進行監(jiān)督。⑺

（二）加強對倫理委員會委員的培訓(xùn)工作，可嘗試采取"持證上崗"制度

倫理審查是一項專業(yè)性和知識性很強的工作，要求委員會成員既要有與試驗相關(guān)的專業(yè)知識，又要具有一定的倫理與法律知識；針對我國目前委員會成員的實際情況，建議加強對倫理委員會委員的培訓(xùn)工作。⑻培訓(xùn)工作的開展應(yīng)當正規(guī)化、長期化。培訓(xùn)的方式包括舉辦培訓(xùn)班，任課老師前期可邀請國外的資深倫理審查委員會成員擔(dān)任，還應(yīng)邀請法律、倫理方面的專業(yè)人員擔(dān)任；培訓(xùn)班的授課時間應(yīng)根據(jù)多方面的情況綜合考量，筆者建議以一到兩個月為宜。除此之外還應(yīng)該建立綜合性的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺，設(shè)立授課視頻專區(qū)、審經(jīng)驗專區(qū)、法律法規(guī)專區(qū)及案例分析專區(qū)等，供倫理審查人員在線咨詢和交流；可以采取網(wǎng)上授課的方式為那些不能脫離工作崗位的倫理審查人員提供培訓(xùn)。兩種培訓(xùn)方式都應(yīng)該舉行結(jié)業(yè)考試，以考核受培訓(xùn)人員的實際水平，通過者可頒發(fā)相應(yīng)的資格證書，只有獲得證書者方可成為倫理審查委員會成員。

（三）應(yīng)當完善倫理委員會人員的組成比例，并規(guī)定較為嚴格的會議審查制度

目前我國倫理審查委員會多由科研機構(gòu)內(nèi)部人員組成，附屬于科研機構(gòu)，缺乏足夠的獨立性。應(yīng)適當提高倫理委員會中機構(gòu)外人員的比例，這部分人員應(yīng)包括倫理、法律、心理等專業(yè)人士，還應(yīng)該包括部分受過倫理審查培訓(xùn)的普通民眾；此外還應(yīng)當考慮委員會成員的民族、性別、等因素，保證委員會成員由不同性別的人組成。特別應(yīng)結(jié)合受試者的情況來選擇倫理審查人員，以提高倫理審查的科學(xué)性、透明性與針對性。充分保護受試者的健康、信仰利益。多數(shù)倫理審查應(yīng)以會議方式進行，并規(guī)定只有在機構(gòu)外人員不少于一定比例，且各個領(lǐng)域的專業(yè)人員均有到場者的情況下，會議才可以開始；避免由研究機構(gòu)控制倫理審查過程，輕易通過部分與研究機構(gòu)有利益關(guān)系的人體試驗。

（四）完善發(fā)生法定的不良事件時倫理審查委員會的匯報程序

關(guān)于發(fā)生不良事件時的匯報制度，《審查辦法》僅在第二十二條有所規(guī)定，⑼該條文將不良事件的報告僅規(guī)定為申請人和研究者的義務(wù)，而沒有規(guī)定倫理審查委員會在接到相關(guān)報告之后應(yīng)該如何作為。應(yīng)當對該條文的內(nèi)容加以擴充：規(guī)定在發(fā)生嚴重不良事件時，研究機構(gòu)應(yīng)當同時向倫理審查委員會以及衛(wèi)生行政部門報告，這樣有利于衛(wèi)生行政部門及時采取措施，監(jiān)督研究機構(gòu)對不良事件的處理工作以及倫理審查委員會的審查工作。倫理審查委員會可以進行初步調(diào)查，經(jīng)調(diào)查后將調(diào)查結(jié)果及試驗材料一并向衛(wèi)生行政部門報告。在不良事件解決后，研究機構(gòu)應(yīng)將處理結(jié)果報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會，倫理審查委員會在對結(jié)果進行分析和評價后，將結(jié)果報告一并上報衛(wèi)生行政部門。

（五）完善倫理審查委員會對試驗研究的后續(xù)監(jiān)督程序

為了避免人體試驗過程中出現(xiàn)不良或者偏離已通過審核的研究計劃的行為，筆者建議在規(guī)定研究者有報告義務(wù)的同時，還應(yīng)增加倫理審查委員會的職責(zé)，應(yīng)要求其對試驗過程進行監(jiān)督，可以根據(jù)試驗情況規(guī)定監(jiān)督次數(shù)，并要求其到試驗地點進行實地考察。在每次監(jiān)督完成后應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交書面報告，還要規(guī)定倫理審查委員會訪查試驗中受試者的數(shù)量。因為知情同意過程需要貫穿于試驗過程的始終，倫理審查委員會需要向受試者了解試驗過程中研究者與他們的交流溝通情況，以保證受試者在試驗過程中的知情同意權(quán)。要規(guī)定倫理審查委員會采取書面形式對試驗做出決定，以方便日后衛(wèi)生行政機關(guān)對其工作的審查。除此之外應(yīng)當規(guī)定，研究者必須在試驗過程中向倫理審查委員會提交試驗情況的報告書；可以根據(jù)試驗進行情況，規(guī)定提交報告書的次數(shù)和時間間隔。

（六）制定倫理審查委員會運作規(guī)則，設(shè)計委員會到試驗現(xiàn)場進行監(jiān)督的規(guī)定

倫理審查委員會對試驗過程的監(jiān)督，必須采取到試驗現(xiàn)場進行實地考察的方式?，F(xiàn)有制度有出現(xiàn)嚴重不良事件、違背GCP原則⑽或試驗方案、不遵循倫理審查批件等情況時進行實地考察的規(guī)定，⑾筆者認為這樣規(guī)定達不到預(yù)期效果，應(yīng)該將現(xiàn)場實地監(jiān)督檢查常態(tài)化和規(guī)范化。相關(guān)衛(wèi)生行政部門可以通過查看會議和考察記錄、與部分受試者進行交流以考察委員會與他們的溝通情況等多種方式、督促委員會提高到試驗現(xiàn)場進行實地考察的效果，以保證試驗研究依法進行并切實維護受試者的利益。

（七）向社會各界宣傳倫理審查知識，營造倫理審查委員會運作的良好氛圍

在完善倫理審查立法工作的同時，要加強倫理審查的宣傳工作。這樣既可以為倫理審查立法工作奠定良好的社會基礎(chǔ)，在法律頒布后，也能促進其實施和執(zhí)行。法律的生命力在于執(zhí)行，如果一部法律得不到好的執(zhí)行，它的存在也沒有價值；所以做好倫理審查的宣傳工作具有十分重要的意義。做好倫理審查宣傳工作，營造良好倫理審查氛圍需要做好以下兩方面工作：

一是營造良好的倫理審查氛圍首先要培育研究倫理意識。倫理意識的根本內(nèi)容是"保障人的生命健康和尊重人的尊嚴"，這一意識應(yīng)不僅只在科學(xué)研究機構(gòu)和人員中進行普及，更應(yīng)該向社會各界普及，使之成為全社會共同的價值觀和道德標準。具體講，"研究倫理意識包含兩方面的含義：一是人們對科研活動中所涉及倫理問題的認識及了解程度；二是指人們?yōu)榫S護個人、醫(yī)學(xué)與社會的長期健康發(fā)展而調(diào)整自身行為的自覺程度。"⑿二者相輔相成，共同構(gòu)成了研究倫理意識的主要內(nèi)容。這一倫理意識的強化將有利于國家行政機關(guān)加強對倫理審查機構(gòu)的監(jiān)督，從而有利于健全倫理審查委員會的監(jiān)管體系，為開展高水平的倫理審查工作創(chuàng)造良好外部條件。二是營造良好的倫理審查氛圍必然需要研究倫理學(xué)的教育普及。科研管理人員倫理意識的提高是營造良好倫理審查氛圍的重要前提。同時，要注意提高醫(yī)學(xué)科研，臨床工作者的倫理素養(yǎng)。數(shù)目眾多的醫(yī)學(xué)科研，臨床工作者是醫(yī)學(xué)科研隊伍的主體，他們倫理素養(yǎng)的高低直接決定著醫(yī)療試驗的進行是否符合倫理規(guī)范，也會影響倫理審查工作的質(zhì)量。除此之外，還應(yīng)該加強受試者、普通民眾倫理意識的普及。對受試者、公眾適當?shù)难芯總惱韺W(xué)教育，使受試者、公眾形成對生命醫(yī)學(xué)科技的正確觀點，讓他們認識到生物醫(yī)學(xué)科技的風(fēng)險與收益，理解生物醫(yī)學(xué)科技的兩面性；還要促使受試者、公眾認識到倫理審查委員會保證試驗合法進行的重要作用，加強自己的權(quán)利保護意識。公眾的倫理意識和行動可以督促研究者和試驗組織者加強自身的倫理修養(yǎng)，促進人體試驗的合理進行。

注釋：

⑴ （日） 加藤久雄：《醫(yī)事刑法入門》，東京法令出版社2002年版，第76頁。轉(zhuǎn)引自侯艷芳："非法人體試驗與我國刑法的應(yīng)對"，《法律評論》2011年第2期。

⑵程紅："人體試驗的刑法學(xué)分析"，《中外法學(xué)》2010年第6期。

⑶滿洪杰："人體試驗法律問題研究--以受試者權(quán)利保護為核心"，復(fù)旦大學(xué)2009年法學(xué)博士論文，第2頁。

⑷2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（六）項規(guī)定："對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應(yīng)當予以特別保護。"

⑸2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第十四條第（一）項規(guī)定："尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試"

⑹參見陳小嫦："淺議倫理審委員會監(jiān)督制度--以美國相關(guān)制度為視角"，《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》（社會科學(xué)版）2011年第1期。

⑺參見陳小嫦："淺議倫理審委員會監(jiān)督制度--以美國相關(guān)制度為視角"，《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》（社會科學(xué)版）2011年第1期。

⑻參見翟曉梅、邱仁宗："如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作"，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2011年第1期。

⑼2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第二十二條規(guī)定："申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應(yīng)當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當及時向倫理委員會報告。"

⑽GCP原則即"Good Clinical Practice"原則，是《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的原則。

⑾參見熊寧寧、李星主編：《倫理委員會制度與操作規(guī)程》，科學(xué)出版社2011年版，第69頁。