序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇藥品監(jiān)管論文范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

關鍵詞：高職藥學；畢業(yè)設計（論文）；問題分析；對策研究

高職藥學專業(yè)通常采用的“2+1”培養(yǎng)模式，是我國在高職教育實踐中摸索出來的一種高職教育模式?！?+1”中的“2”即兩年在校學習理論知識，“1”即1年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習。高職教育的人才培養(yǎng)強調以就業(yè)為導向，突出培養(yǎng)技能型人才[1]。對于畢業(yè)設計（論文），教育部《關于制訂高職高專教育專業(yè)教學計劃的原則意見》指出，畢業(yè)設計（論文）是高職教學的最后一個環(huán)節(jié)，與其他教學環(huán)節(jié)相比，畢業(yè)設計（論文）具有復雜性、綜合性、多樣性、社會性等特點，是培養(yǎng)學生綜合運用所學知識和技能分析、解決實際問題的重要手段[2]。因此，實行“2+1”人才培養(yǎng)模式的高職院校的畢業(yè)設計（論文）一般都安排在“1”這一年完成，即第三年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實習，以保證高職藥學專業(yè)“2+1”培養(yǎng)模式學生的畢業(yè)設計（論文）來源于實際工作經驗及工作總結，符合高職教育人才培養(yǎng)目標。高職院校的畢業(yè)設計（論文）教學是根據其培養(yǎng)目標及行業(yè)的特點和現狀來開展的，但在畢業(yè)設計（論文）教學過程中會因各種因素的影響而導致畢業(yè)論文質量參差不齊，從而影響人才培養(yǎng)的整體效果。我們以藥學院醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，對高職學生的畢業(yè)設計（論文）中存在的問題進行剖析。

1高職藥學專業(yè)畢業(yè)設計（論文）中的問題分析

我們以藥學院醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，畢業(yè)設計（論文）的目的是使學生能夠綜合應用在學校所學的知識切實提高學生的專業(yè)綜合能力。影響此專業(yè)畢業(yè)設計（論文）質量的主要因素有以下幾點。

1.1學校方面

高職院校對畢業(yè)設計（論文）的定位不清晰或重視程度不高。高職藥學醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)的畢業(yè)設計（論文）是畢業(yè)綜合實踐的一部分，畢業(yè)設計（論文）成績和頂崗實習成績一起組合成畢業(yè)綜合實踐成績。然而，高職高專院校對于學生畢業(yè)設計（論文）的重視程度顯然不如本科院校，具體表現為：（1）畢業(yè)設計（論文）成績占比低；（2）學校開設了頂崗實習指導課程，但沒有開設專門的論文寫作指導課程，也沒有舉辦寫作前的講座或是培訓，對學生指導作用不大。由于學校不重視，導致學生對論文也隨便應付，加上沒有專門的指導最終導致畢業(yè)設計（論文）質量不高。

1.2學生方面

（1）藥品經營及醫(yī)藥營銷管理專業(yè)比較對口的學生為理科生，但很多學校為了招生數量都會文理兼招。對于文科生來說，對專業(yè)的理解和掌握與理科生相比有一定差距，對專業(yè)畢業(yè)設計（論文）亦如此。學生缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對研究的問題認識不夠深入。（2）由于畢業(yè)設計（論文）的主要完成時間集中在第六學期，而這個時期同時也是學生開始思考就業(yè)和著手找工作的時間，學生忙于參加各種招聘會，對畢業(yè)設計（論文）從態(tài)度上開始放松，再加上時間、精力有限，幾乎無暇顧及論文寫作，只能草草應付，由此也影響畢業(yè)設計（論文）的質量。

1.3論文指導教師方面

（1）論文指導教師專業(yè)指導能力不足。高職院校畢業(yè)設計（論文）的特殊性在于它與實習崗位緊密聯系，論題來自實際的工作過程，撰寫論述過程與實習期每天的工作內容相關。因此，對論文指導教師的指導能力要求很高，指導教師不但要有理論知識，也要有實際工作經驗，但有些教師畢業(yè)后直接進入教學崗位，具有碩士研究生學歷學位，對畢業(yè)論文的撰寫形式和理論指導完全沒有問題，但對涉及實際工作內容的專業(yè)論述指導能力明顯不足。（2）論文指導教師精力有限。隨著高職院校招生數量的增加，生師比不斷提高，同時，論文指導教師也就是實習指導教師，兼顧的事情不單單是論文，還有實習周記、學生思想生活的交流等，指導教師精力和時間有限，不能全身心地投入。另外，指導只是通過網絡、電話這些通信設備來完成，不能實現所有的學生全過程貼身跟蹤。醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)的學生，基本在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗值班，在工作過程中也無法將一些情況和想法快速傳遞給指導教師，因此，信息傳達不夠準確和及時，從而影響論文質量。楊六一等[3]調查發(fā)現，56%的學生認為畢業(yè)論文的質量不高是由于與指導教師的溝通不夠造成的。另外，醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)畢業(yè)論文指導教師一般為校內指導教師，校內指導教師有日常繁重的教學及科研任務，其精力有限，學生不能主動聯系教師，教師亦無暇顧及，也是造成畢業(yè)設計（論文）質量下降的原因。

1.4組織管理方面

由于高職藥學醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)培養(yǎng)模式的特點，畢業(yè)設計（論文）這一教學活動實際上是由學生、校內論文指導教師和學院領導在不同的地點經歷長時間完成的任務，這三方只有在一個良好溝通反饋的平臺管理環(huán)境中才能共同完成任務。

2提高高職院校畢業(yè)設計（論文）質量的思考

2.1確立合理的時間安排

畢業(yè)設計（論文）的寫作遵循“選題—開題—提綱—初稿—修改—定稿—答辯”的步驟來進行。畢業(yè)設計（論文）啟動時間安排在第五學年上學期，先查閱基礎的資料做選題支持素材，最好在第五學期當年10月份完成提綱，第六學期當年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辯。避免撰寫論文、答辯工作與就業(yè)沖突。

2.2提高教師的指導能力

畢業(yè)論文指導要求校內指導教師具有豐富的實踐經驗、專業(yè)的知識背景和大量的指導閱歷。建立利用假期或課余時間教師到企業(yè)或藥店、醫(yī)院藥房一線鍛煉學習的制度，建立切實可行的校企“雙師”指導制度，校內外指導教師要互相溝通，共同協助學生制訂合理的實施方案，加強畢業(yè)設計指導的過程性監(jiān)控。

2.3制訂合理的實施方案

畢業(yè)設計的實施方案必須合理可行，因此在制訂過程中，必須明確人才培養(yǎng)目標，成立專業(yè)性的畢業(yè)設計實施指導小組，根據整個專業(yè)人才培養(yǎng)體系的要求，畢業(yè)設計（論文）分講座、布置、分組、選題、撰寫、修改、答辯7個環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)的時間安排以及畢業(yè)設計中所涉及的各個階段的要求與分值構成進行理性設置和詳細說明，最終制訂出合理的畢業(yè)設計實施方案。每一個環(huán)節(jié)均嚴格按照方案中注明的時間完成，講座和布置環(huán)節(jié)由一位資深的專業(yè)教師完成，分組和選題環(huán)節(jié)由各班學生自行進行，然后分派指導教師，撰寫與修改環(huán)節(jié)則由指導教師和學生緊密合作來完成。為了較好地監(jiān)控每一位指導教師的工作，指導教師還必須邊指導邊對指導情況進行記錄。為了檢測每一位指導教師的工作，畢業(yè)設計（論文）實施方案中還特別規(guī)定答辯與指導相分離，即答辯教師不得是答辯學生的畢業(yè)設計（論文）指導教師。此外，系部和學院的相關監(jiān)管部門還要適時進行各環(huán)節(jié)的抽查管理，建立起多階段、多層次的畢業(yè)設計評價體系，既對學生畢業(yè)設計方案質量進行評價，又對專業(yè)組織實施情況以及教師指導情況進行評價，如果出現違反要求的行為，必須做出嚴肅的處理。為了保證畢業(yè)設計方案的有效實施，還應當建設畢業(yè)設計過程質量網絡監(jiān)控體系，指導教師均可以通過該網絡體系對學生的畢業(yè)設計完成情況進行實時跟蹤，教務處和系部也可以通過該系統針對各階段的指標評價體系對畢業(yè)設計的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和管理，而學生也能夠通過該體系隨時聯系指導教師。

2.4優(yōu)化選題

高職醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)學生是復合應用型人才，且頂崗在藥店或醫(yī)院藥房，畢業(yè)設計（論文）選題要突出職業(yè)技能，根據實習崗位和工作內容進行選題。結合人才培養(yǎng)方案中的就業(yè)崗位，依據培養(yǎng)目標，按照相關崗位典型工作流程來設計方案，并融入真實工作場所及工作情景，在畢業(yè)設計方案中加入產品調研、市場調研、營銷方案設計、客戶評估和選擇等方面的內容，可以培養(yǎng)學生專業(yè)理論和專業(yè)技能的綜合應用能力，加強學生分析和解決實際問題的能力，提高學生團隊合作的意識。

2.5優(yōu)化管理

優(yōu)化論文管理建立在優(yōu)化實習管理的基礎上，目前實習管理和論文管理的優(yōu)化方向在于建立信息化管理系統，建立一個可供學校、企業(yè)、教師、學生進行快速溝通的平臺，按照畢業(yè)設計（論文）完成的階段，實行階段性定期監(jiān)管，實現校內外教師的聯合指導，熟知工作過程中每一個環(huán)節(jié)的具體要求。由校外指導教師首先根據企業(yè)實際崗位工作過程設置畢業(yè)設計（論文），然后由校內指導教師根據人才培養(yǎng)目標的要求提出理論知識考核點，再將以上兩個內容有機地結合在一起。這樣就能在畢業(yè)設計指導過程中充分發(fā)揮校外指導教師的作用，幫助學生解決畢業(yè)設計過程中出現的有關實際工作業(yè)務操作的問題?？傊?，高職醫(yī)藥營銷及藥品經營管理專業(yè)學生的畢業(yè)設計（論文）應該是以就業(yè)為導向，以學生為中心，是培養(yǎng)學生職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)的良好途徑，而不應該是一塊“雞肋”或是“快餐食品”。畢業(yè)設計（論文）質量的高低可以反映出學校教學質量的高低，反映出教師教學水平的高低，也可以間接地反映出學校綜合實力的強弱[4]。

作者:王錦淳 劉元芬 韓蕾 張威 張麗 單位:江蘇建康職業(yè)學院

參考文獻：

[1]李意，高夢雅.2+1模式下高職院校畢業(yè)設計（論文）質量探析———以食品營養(yǎng)與檢測專業(yè)為例[J].現代企業(yè)教育，2014（16）：468-469.

[2]曹蘋．高職畢業(yè)設計（論文）教學模式研究[J]．蘇州市職業(yè)大學學報，2006（2）：25-27.

篇(2)

由國際藥學聯合會（FIP）和中國藥學會聯合主辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學大會”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開。世界藥學大會每年召開一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學領域的傳統盛會。

此次大會共有來自80多個國家的2 000多名外賓和近1 000名國內代表參加。9月2日下午在人民大會堂舉行了隆重而精彩的開幕儀式，國務院副總理吳儀、衛(wèi)生部部長陳竺、國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立等領導出席了開幕式并作了重要講話。本次會議以“循證藥學與藥品的優(yōu)化使用”為主題，國內外參會代表圍繞國際藥學領域的熱點和難點問題，展開務實而廣泛的研討和交流。大會設有50多個分會場，研討內容涵蓋藥物流行病學、藥學經濟學、天然藥物、藥物質量、放射藥學、生物藥學、社區(qū)藥學、醫(yī)院藥學、工業(yè)藥學、藥事管理、藥學教育、實驗室與藥物控制、軍事與急救藥學、藥學信息、臨床生物學等領域。

大會共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達集團共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學教授、博士生導師、山東省生物藥物研究院院長凌沛學研究員。該文匯總了福瑞達集團已上市和正在研發(fā)的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關制劑的藥效學和作用機制研究結果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國內首創(chuàng)骨科用HA注射液對骨關節(jié)炎具有良好的治療效果，已廣泛應用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預防術后粘連，明顯加速燙傷等創(chuàng)面愈合，減少瘢痕的形成?！禔pplication and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達生物化工有限公司黃思玲。該文簡要概述了HA-磷脂復合物在關節(jié)、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應用進展，并介紹了作者有關復合物中磷脂對HA口服吸收的促進作用及其作用機制的實驗，實驗結果表明，HA-磷脂復合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協同作用使兩者的保健功能均有增強。HA或HA-磷脂復合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開發(fā)前景。

大會還為論文交流提供了平臺，將論文以壁報的形式張貼在交流大廳。有多名參會代表對福瑞達集團的研究課題進行詢問和交流。另外，展廳里設有150多個展位，展出了國內外知名醫(yī)藥企業(yè)的產品。

本屆盛會的舉辦，對于促進我國藥學科學和技術的發(fā)展，加強國際藥學界的交流與合作，產生了積極而深遠的影響。

篇(3)

本刊設專家論壇、綜述、論著、實驗研究、藥理與毒理、臨床研究、藥物與臨床、麻醉與鎮(zhèn)痛、醫(yī)學檢驗、病理分析、影像與介入、病例報告、醫(yī)療器械、中醫(yī)中藥、生物醫(yī)藥、藥品檢驗、制劑與技術、藥師與臨床、不良反應監(jiān)測、藥物經濟學、調查研究、護理研究、教育研究、科研管理、法規(guī)與標準、衛(wèi)生研究、醫(yī)療管理、產業(yè)與市場、醫(yī)藥監(jiān)管、工作探討等欄目。是廣大醫(yī)藥衛(wèi)生科研、教育、醫(yī)護、藥事、經營管理等人員了解醫(yī)藥研究進展、發(fā)展動態(tài)，展示醫(yī)藥科研成果，學習先進經驗，探討工作難題，交流和提高業(yè)務學術水平的得力助手，也是發(fā)表醫(yī)藥學術論文的陣地。在本刊發(fā)表的論文可獲得繼續(xù)教育學分。本刊訂戶憑訂閱單復印件投稿優(yōu)先發(fā)表。

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篇(4)

尼美舒利事件發(fā)生后，我國藥品不良反應監(jiān)測中心表示未檢測到嚴重不良反應，可是，國內已經有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應病例的醫(yī)學學術論文，國外相關的案例數量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因為尼美舒利的不良反應而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監(jiān)部門對于不良反應監(jiān)測的種種問題。

國外ADR（藥品不良反應）監(jiān)測起步早，發(fā)展相當成熟

國外的發(fā)達國家，他們都有各自的一套相對較完善的監(jiān)測管理制度。

在美國，FDA對于藥品安全性監(jiān)管有一套嚴密的工作程序，它要求藥品生產企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、零售藥房、私人診所等對出現的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，FDA對于出現非預期嚴重不良反應的藥品，要求進行風險評價和利弊權衡。當風險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標簽)和黑框警告等風險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產銷售多是由于該藥品出現質量問題或出現安全性突發(fā)事件,當藥品此類安全患引起社會廣泛關注，并且該產品安全性信息不充分，不足以評價風險效益比(利弊權衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結果。

在英國，從1964年以來就開始實行ADR自發(fā)呈報制度即黃卡系統，采用黃色卡片以提高醫(yī)務人員對ADR的警惕性。黃卡發(fā)至全國醫(yī)院及開業(yè)醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)測一種手段。藥廠在法律上有義務將有關藥物的任何不良反應上報CSM，對老藥報嚴重的、罕見的不良反應，對新藥要求報所有不良反應，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結論經小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。

國內ADR監(jiān)測明顯落后于國外

由于我國的ADR監(jiān)測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉變過來，雖然近年來已經建立了ADR監(jiān)測網絡，可是監(jiān)管還存在相當的難度。據了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部文件聯合了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量才有所增加，在報告系統不斷完善的同時，到2008年后，報告數量就出現了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網絡監(jiān)測已經建立，經了解發(fā)現，這樣的監(jiān)測網絡80%以上的報告來源于醫(yī)院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫(yī)院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監(jiān)局不良反應上報并無太多的監(jiān)督，醫(yī)院企業(yè)執(zhí)行監(jiān)測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現象就會隨時出現。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業(yè)人士就指出，首先不良反應的監(jiān)測要靠醫(yī)生、患者。但是，在我國，大家的責任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監(jiān)測工作不夠重視，認識程度不高，存在害怕醫(yī)患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發(fā)動不夠，工作態(tài)度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應，新的、嚴重的不良反應卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應該提早自我意識，做到個人上報，維護好自身的權益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應該是ADR信息的主要來源?？墒菍嶋H上，患者自主呈報藥品不良反應的事例少之又少，群眾對ADR監(jiān)測的認知程度還不高，沒有主動參與監(jiān)測的意識，導致ADR監(jiān)測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業(yè)人員，群眾們也應該將自己平時服藥的情況進行自我檢測，發(fā)現不良反應及時上報，維護自身權益的同時，也為完善了ADR的監(jiān)測數據。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監(jiān)測在城區(qū)范圍已經普遍開展起來，但是偏遠的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(所)及藥品零售網點還屬于監(jiān)測盲區(qū)，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實到位;而在某些領域，ADR監(jiān)測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產企業(yè)擔心ADR報告會影響產品銷售和企業(yè)形象;藥品經營企業(yè)對患者用藥反應難以做到追蹤觀察，致使藥品生產和流通環(huán)節(jié)成為監(jiān)測的薄弱所在。國家應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)體系，逐步建立較為規(guī)范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制，形成ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機制及ADR報告激勵約束機制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協調配合的工作格局。培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)主角意識，讓企業(yè)感受到ADR監(jiān)測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實現醫(yī)藥產業(yè)與ADR監(jiān)測良性互動，同步發(fā)展。

篇(5)

食品藥品檢驗檢測機構的職能和任務要求，其依法出具的檢驗報告書必須科學、真實、準確，而決定實驗室檢測/校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法確認、設備、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置等各個方面，其中第一要素為人員的科學管理，要求省食品藥品檢驗檢測機構必須擁有一支各類專業(yè)人才齊全、技術全面、能快速應對食品藥品突發(fā)安全事件的精英隊伍。如何科學管理和規(guī)范建設這支隊伍是食品藥品檢驗檢測機構面臨的一項重要問題。加強專業(yè)技術人員技術檔案的管理，是實施人力資源技術信息儲備和人才發(fā)展戰(zhàn)略的基礎。人員技術檔案是全面反映人力資源整體情況，充分發(fā)掘人力資源的基礎，現就專業(yè)人員技術檔案的管理作以探討。

一、做好專業(yè)人員技術檔案管理的作用

1.滿足食品藥品檢驗檢測機構事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國民經濟和社會的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識不斷提高，對食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來愈高。做好專業(yè)人員技術檔案工作，能便于領導及時了解和掌握食品藥品檢驗檢測隊伍各類專業(yè)人員現有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開發(fā)利用各類專業(yè)急需人才，提高專業(yè)人員隊伍整體素質，提高專業(yè)人員快速應對和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據。

2.滿足食品藥品檢驗檢測機構人才管理要求。專業(yè)人員技術檔案能夠完整地記載各類專業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績和專業(yè)技術水平。管理并運用好專業(yè)人員技術檔案，能為各項科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專業(yè)技術職務晉升評聘、人力資源儲備提供詳實、可靠的材料依據。

3.滿足社會服務的需求。在食品藥品檢驗檢測和科學研究工作中，各省級食品藥品檢驗檢測機構必須按照相關準則和法規(guī)，建立規(guī)范的質量管理體系，對人員進行必要的培訓與管理，確保出具的檢測數據準確、可靠，滿足服務社會的需求。

4.滿足實驗室認可/認證工作的要求?！稒z測和校準實驗室能力認可準則》要求：“實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認”?！皩嶒炇覒Ａ羲屑夹g人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專業(yè)人員技術檔案管理程序，也是滿足質量管理體系及實驗室認可/認證工作要求的重要條件之一。

二、食品藥品檢驗檢測機構專業(yè)技術人員組成與技術檔案材料分類

省級食品藥品檢驗檢測機構專業(yè)技術人員隊伍以食品、藥學（含中藥學）專業(yè)人員為主，同時應有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學、生物醫(yī)學工程、計算機、檔案管理、圖書情報、會計、法律等各類專業(yè)人員，以確保各學科互為補充，合理配置。

省級食品藥品檢驗檢測機構各類專業(yè)技術人員檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括以下五個方面：

1.基礎材料。主要包括專業(yè)人員履歷表、學歷和學業(yè)證書（含畢業(yè)、結業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學歷證書；各種專業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會、專業(yè)技術會議、出國考察、進修學習、短期培訓；繼續(xù)教育及能反映專業(yè)人員個人資歷和技能水平的各種材料。

2.任職資格材料。主要包括專業(yè)人員歷次任職資格評審表、任職資格證書、任職聘書及檢定員證、操作員證、上崗證、上機證、內審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評審員證等相關的任職證書。

3.科研技術成果材料。主要包括反映專業(yè)人員業(yè)績的專業(yè)工作總結、技術報告；發(fā)表的學術論文、論著；主持或參與各項科研課題鑒定證書、獲獎證明、證書及完成者證書；發(fā)明創(chuàng)造專利證書及外語等級證書、計算機等級證書等。

4.考核材料。主要指每年度對專業(yè)人員進行考核的考核登記表。內容包括：本人述職；培訓進修學習情況；著作論文及重要技術報告情況；完成主要專業(yè)技術工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。

5.其他材料。指專業(yè)人員參加各種專業(yè)學會、學術團體的聘書、聘任證及各類榮譽證書等。每一卷技術檔案應具備的基本信息有：檔案號、姓名、科室、最高學歷、畢業(yè)時間、第一學歷、畢業(yè)時間、第二學歷、畢業(yè)時間、工作時間、職稱、任職時間。論文信息管理：檔案號、題名、出版時間、責任者、級別、（標有ISSN或CN）收錄、數量、歸檔時間。論著信息管理：檔案號、書名、出版項、出版時間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數量、歸檔時間。參加科研工作情況信息管理：檔案號、項目名稱、合同編號、課題來源、類別、經費、研究起止時間、承擔單位、負責人、參加者名次、歸檔時間?？蒲姓n題完成情況信息管理：檔案號、課題名稱、研究起止時間、鑒定時間、鑒定單位、證書編號、科室、負責人、參加者名次、歸檔時間。獲獎情況信息管理：檔案號、獲獎名稱（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專利證書、榮譽證書）、授獎單位、授獎時間、級別（國家、省、部、市）、證書號、歸檔時間。學術會議情況信息管理：檔案號、會議內容、參加地點、會議時間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時間。培訓、進修情況信息管理：檔案號、起止時間、專業(yè)內容、進修單位、參加者、培訓鑒定歸檔時間。學術職務情況信息管理：檔案號、學術團體、職務、任職時間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時間等。

三、專業(yè)人員技術檔案材料的收集管理

1.實施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專業(yè)技術人員的專業(yè)背景及崗位變動情況，需要建立包括專業(yè)技術人員和管理人員在內的每人一套的技術檔案。

2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務報告、年終工作總結，國內外各種刊物發(fā)表或會議交流的論文等材料，醫(yī)學科技成果，都屬于收集的范圍，應該隨時注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學習結束后及時向培訓管理部門上交培訓資料，由培訓歸口管理部門再向人員技術檔案管理部門移交等。

3.把好專業(yè)技術職稱評聘材料關。技術人員檔案大部分是技術職稱評聘過程中形成的，評聘工作為個人技術能力和業(yè)績的集中展示提供了機會，它比較全面地反映了技術人員在專業(yè)技術工作中的經歷、品德、業(yè)務專長、工作能力和管理水平，所以在專業(yè)技術職務晉升評定和技術職務聘任時同步收集材料，大量的專業(yè)技術證明材料可以通過這一渠道來收集。

4.在完整收集各類資料的基礎上，檔案管理人員逐人、逐項進行整理、編目、著錄，整理完畢的技術檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機構，在保存文本技術檔案的同時，還可以將計算機技術應用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專業(yè)技術人員技術檔案的全部信息建立關聯，集中表達在一個窗中的各頁面內，直觀地展示個人的基本信息、技g信息，專業(yè)人員可以通過內部局域網點擊查閱本人的技術檔案材料，最終達到技術檔案管理自動化的目標。

5.對每個專業(yè)技術人員收集的論文、成果等個人技術材料，要建立嚴格的登記手續(xù)，同時，對散失在外沒有登記的文件材料，各有關科室要集中收到檔案室進行統一管理，避免遺漏，定期收集。要做好這方面的收集工作，還需要各部門之間通力合作，共同完成。

篇(6)

關鍵詞：制藥裝備；計算機系統；質量控制

在現在的制藥過程中，無法避免的會運用到各類的自動化制藥設施。其中包括單體設施、系統化設施等等。同時兩個或者兩個以上的單體設施通常能夠組成一個系統化設施，不一樣的自動化系統大多擁有不同的結構組成。在一般情況下，制造裝備的自動化系統主要可以分為兩個或者三個組成部分，第一，系統監(jiān)控層。這層設施能夠根據具體情況來決定是否需要配備，也就是用戶自行配備或者讓供應商來盡心配備。它主要有打印機和操作員工作站等等設施，一般情況下都是在工業(yè)以太網上。第二，控制層，它與控制層有很大的差別，這層的設備和現場控制總線是連接在一起的，集中在一起后安裝在控制箱柜之中，設備主要有HMI人機界面、PLC、閥島、變頻器等等。第三，儀表執(zhí)行器層，也就是大家所說的機械和電氣，因為這層組成部分都是和設施的機械部件一起安裝。在我國藥品生產質量管理規(guī)范之中明確說過，藥品的任何一個生產環(huán)節(jié)都需要通過GMP驗證和確認，例如藥品工藝、藥品生產設施甚至與藥品質量相關聯的系統都需要進行驗證工作，同時這兩項工作要在適合的情況下展開，為了執(zhí)行這一管理標準，論文將以無菌配液系統作為案例來深入剖析制造設施之中的自動化系統，同時與GAMP5和驗證“V”模板程序相結合，闡述怎么有效驗證自動化系統。

1制藥設施之中計算機系統的檢驗

制藥企業(yè)被藥監(jiān)機構所監(jiān)管，這樣才能夠確保藥品的質量。所以，國內外的醫(yī)藥組織或者監(jiān)管機構都會對有關藥品生產方面的質量提出要求，這就是大家所說的GMP。GAMP指南是由國際藥物工程協會所設計的，被大多數的制藥企業(yè)所認同，大多數的計算機系統的驗證活動都是在這個基礎上展開的。GAMP5是GAMP指南的第五個更新版本，它的主要特點就是擴大了計算機的活動范圍，從只看重自動化系統進化到整個計算機系統，檢驗計算機系統需要從質量風險管理為主展開，此外，看重生命周期的有效性以及靈活性，同時供應商在系統驗證的過程中是十分重要的角色，在系統的生命周期之中充分發(fā)揮了它的價值。在計算機系統從開始形成概念到系統停止工作的整個生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型驗證模板被GAMP5分為兩個環(huán)節(jié)：規(guī)范以及驗證。驗證活動的內容不是永恒不變的，它能夠根據計算機系統的不同類別和其所具備的不同特點，適當的增加或者減少。

2無菌配液系統的自動化檢驗

無菌配液系統其實就是一種制藥設施，在制藥生產線上得到廣泛運用，在各個階段例如在線清洗、滅菌、工藝生產等等都需要使用自動化系統來進行操控。不但如此，自動化系統還能夠進行監(jiān)測、跟蹤參數、發(fā)出預警、記載信息等等功能。

2.1計劃驗證環(huán)節(jié)

根據GAMP5對于增減生命周期以及質量風險管理的有關標準，在計劃階段，應當對系統的軟件和硬件進行分類，根據不同的種類設計對應的驗證模式。根據軟件分類可以得知：PLC用戶程序模塊是一種5類軟件，因此，驗證互動應當根據有關規(guī)范進行。

2.2規(guī)范驗證環(huán)節(jié)

第一，用戶需求，從各種角度，系統的用戶需求是十分關鍵的，它是控制系統設計以及驗證活動的基本依據，有助于系統展開精準的供應商評測以及風險評測，同時增強對操作流程的理解。第二，功能規(guī)范，在全面掌握用戶需求之后，對系統的功能要求展開深入剖析，進而設計出有效的功能規(guī)范。在設計的功能規(guī)范之中，需要對系統的實際功能要求進行精準闡述，同時能夠采用到設計和功能測試之中去，這些都是根據用戶需要規(guī)范來展開的。當需要仔細闡述工藝操控之中的不同環(huán)節(jié)的對應功能過程中，我們可以使用順控偽代碼或者程序流程圖來呈現，使得不同環(huán)節(jié)與不同的軟件模板相對應。第三，設計規(guī)范，在設計規(guī)范之中有硬件設計和軟件設計之分。硬件設計主要是由網絡、控制系統、操作界面三個方向展開的，它的設計規(guī)范是對系統之中的全部控制設施進行定義的。軟件設計主要包括：PC軟件、PLC軟件、數據處理軟件以及HMI軟件等等。它建立在功能規(guī)范的基礎上，同時對系統的軟件以及控制結構做出有效的定義。

2.3控制功能的軟件設計

在自動化系統之中，具備不同功能的軟件模板，它的定義以及編寫都是在特定的功能設計標準之中展開的。這些軟件模板的設計標準其中涵蓋了很多方面的內容：模板的定義、接入、功能、組態(tài)、編程環(huán)境等等。此外，在模板的變量設計方面也存在有關的設計標準。

2.3.1驗證配置以及編程環(huán)節(jié)在構建自動化系統以及編程過程中，還需要構建軟硬件生成的具體操作流程。采用的開發(fā)工具、代碼標準、版本控制、注釋以及命名等等都需要涵蓋在生成的流程之中去。組態(tài)管理以及版本控制在編寫過程中，通過自帶的版本控制工具，可以通過標準以及軟件開發(fā)的管理規(guī)范來展開。在制作程序過程中，假如采用了文本之類的語文，就需要面對嚴格的代碼核查，為了預防無法通過代碼核查，可以采用圖形編程的手段。一般情況下的代碼核查手段有：識別可追蹤性、維護性、安全性等等。軟件的研發(fā)檢測大多都是在軟件通過代碼核查以后展開的，軟件研發(fā)檢測也需要遵守有關的檢測標準。

篇(7)

摘要：通過對藥學碩士專業(yè)學位研究生課程設置的調整，優(yōu)化師資隊伍建設，調整學位論文評定標準以及合理設定職業(yè)發(fā)展方向等手段，實現并優(yōu)化藥學專業(yè)學位研究生培養(yǎng)模式，達到真正適應該行業(yè)快速發(fā)展的目的，實現藥學碩士專業(yè)學位教育的創(chuàng)新。

關鍵詞：藥學；碩士專業(yè)學位；培養(yǎng)模式

中圖分類號：G643 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）21-0240-02

為了更好地滿足國家經濟社會發(fā)展對高層次應用型人才的迫切需要，調整優(yōu)化研究生培養(yǎng)結構，推動碩士研究生教育囊耘嘌學術型人才為主的模式向以培養(yǎng)應用型人才為主的模式轉變，2010年1月，國務院學位委員會第27會議審議通過了藥學碩士等19種碩士專業(yè)學位設置方案，決定在我國設置藥學碩士等專業(yè)學位。藥學碩士專業(yè)學位培養(yǎng)目標是：面向藥物技術轉化、生產、流通、使用、監(jiān)管等職業(yè)領域，培養(yǎng)具備良好的政治思想素質和職業(yè)道德素養(yǎng)，較好掌握藥學及相關學科專業(yè)知識，具有較強的技術創(chuàng)新能力和解決實際問題能力的高層次、應用型藥學專門人才。中山大學是全國較早開展全日制藥學專業(yè)學位研究生教育的高等院校之一，2008年9月，中山大學藥學院對碩士研究生按照學術研究型和應用型兩大類實行分類培養(yǎng)。藥學碩士專業(yè)學位研究生的培養(yǎng)是在我校藥學院多年培養(yǎng)學術型碩士研究生基礎上，根據近年來新藥研發(fā)的實際需求而進行的擴展。新建設的專業(yè)學位研究生在課程設置上與原有科學學位研究生具有很強的關聯性，相對來說專業(yè)學位的課程更偏向于新藥研發(fā)實踐，以優(yōu)質高效完成新藥研發(fā)的需求而設定，但同樣要求具備與科學學位一樣的扎實理論基礎和熟練操作技能?？梢哉f專業(yè)學位與科學學位的研究生是建立在藥學院業(yè)已形成的較完備的研究生培養(yǎng)系統下，適用于不同需求的兩個重要分支，與我國培養(yǎng)高層次人才的總體目標是完全一致的。“校企合作”培養(yǎng)模式是根據專業(yè)建設的現狀以及企業(yè)所需要的人才規(guī)格，由雙方各自指定指導教師協商制定培養(yǎng)計劃，安排好專業(yè)方向、課程設置和資格考核等教學工作，共同培養(yǎng)研究生的一種新模式。借鑒國內外專業(yè)學位研究生培養(yǎng)的成功經驗，結合我院在應用型藥學專業(yè)碩士研究生培養(yǎng)過程中已取得的前期總結，擬重點從以下6個方面就藥學專業(yè)學位研究生培養(yǎng)模式展開深入探討。

一、優(yōu)化調整課程設置

課程設置是人才培養(yǎng)的關鍵環(huán)節(jié)。針對專業(yè)學位與科學學位碩士研究生培養(yǎng)目標的不同要求，應在藥學專業(yè)原科學學位碩士研究生課程體系基礎上進行調整優(yōu)化。一方面，在保證學生獲得藥學專業(yè)完整系統的基礎知識和臨床知識基礎上，強化學生的藥物合理使用和評價的能力。為此，在保留藥學專業(yè)基礎課和專業(yè)課的基礎上，可對部分課程進行適當的調整。此外如細胞培養(yǎng)課程，在授課時間安排上，應盡量在學生接觸相關實驗操作后，也可邊參觀實驗室邊講解相關知識，這樣起到的作用會很大，也符合藥學人才培養(yǎng)目標的要求。另一方面，應適當增加應用型藥學課程，完善學生的相關知識結構，強化學生與相關人員的交流溝通能力，為今后可能從事的藥物研發(fā)服務工作打下堅實基礎，同時培養(yǎng)學生的能動性、自主性和創(chuàng)造性。如增加《新藥注冊與新藥研究指導原則解讀》課程主要講解新藥注冊的流程、法規(guī)及與注冊相關的部門和注意事項等，將理論與實際緊密聯系，結合實踐經驗與學生一起探討新藥研發(fā)的思路、過程及方法。本課程的教學著重培養(yǎng)學生的創(chuàng)新意識，鍛煉學生的醫(yī)藥科研技能，也可以使學生更適應社會和企業(yè)的需要，增加學生的就業(yè)適應力和競爭性，是提升學生綜合素質的一種教學實踐。

二、強化學生文獻檢索與綜合應用能力的培養(yǎng)

文獻檢索課的教學目的不僅是要求學生具備運用各種檢索工具查找所需文獻的技能，更重要的是培養(yǎng)學生對信息的綜合分析和開發(fā)利用能力，進而提高學生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力。為此，應強化文獻檢索技能培養(yǎng)，并理順文獻檢索、閱讀與實驗方案設計和實施的關系。

三、優(yōu)化師資隊伍建設

師資隊伍的建設將是專業(yè)設置成功與否的關鍵。藥學專業(yè)學位研究生的培養(yǎng)，不僅需要研究生導師在學術研究方面具有高水平，還需要有熟悉市場并具有豐富經驗的相關企業(yè)高級人員的輔助指導。對于以科學學位為基礎開設的專業(yè)學位而言，在師資隊伍方面，后者往往是短板。如何引進在新藥研發(fā)方面具有豐富經驗的專家參與指導，并與相關企業(yè)的研發(fā)人員合作，進行從學術到研發(fā)的系列師資隊伍建設，是藥學專業(yè)學位研究生培養(yǎng)模式構建的重要內容。師資隊伍的建設將是專業(yè)設置成功與否的關鍵。藥學院已有研究生導師在學術方面具有較強能力，與此同時，我們將聘請在新藥研發(fā)方面具有相關豐富經驗的專家、企業(yè)高級人員參與指導，與國內最著名的藥物安全評價機構（北京昭衍新藥研究中心有限公司、國家上海新藥安全評價研究中心、國家北京新藥安全評價監(jiān)測中心、天津藥物研究院安評中心）簽訂了藥物評價方向研究生實踐基地協議，并與多個廣東本地企業(yè)（如中一藥業(yè)、珠海麗珠制藥集團、白云山制藥有限公司）等的相關研發(fā)人員進行合作，以增強在新藥研發(fā)實踐的能力。

四、建立藥學實踐教學單位

與5至10家藥廠和研究院（所）建立長期的藥學實踐教學合作關系，要求每個碩士專業(yè)學位研究生必須從事6-12個月的藥學實踐活動，使學習到的理論知識及實驗室的操作能力得到進一步的強化，為真正的應用打下堅實基礎。高校與高水平企業(yè)和研究院（所）聯合進行研究生培養(yǎng)，有利于研究生更好地了解社會，有利于提高研究生參與科技研究與生產轉化的實踐能力，有利于加強企業(yè)與研究生就業(yè)需求間的相互溝通。并聘請藥廠和研究院（所）的專業(yè)人員承擔專業(yè)課程教學。通過藥學實踐合作關系的確立，進一步增強學校與企業(yè)的密切聯系，為雙方尋求更多層次的合作，求得共同發(fā)展。

五、調整學位論文評定標準

藥學碩士專業(yè)學位研究生的培養(yǎng)目的是實用性的高級人才，因此，在學位論文方面將不以學術創(chuàng)新為主要目的，而是以解決新藥研發(fā)中的問題或環(huán)節(jié)為突破口。學位論文的選題則應緊密結合藥學及相關領域在科技轉化、新藥注冊與申報、藥品生產與技術改造、藥品推廣與流通、藥學服務及藥品監(jiān)管等實際問題，并注重針對性和實用性。而學位論文將體現出研究生綜合運用科學理論和方法解決實際問題的能力。

六、設定職業(yè)發(fā)展方向

專業(yè)學位的研究生，從自身擁有的技能來看將更偏向于新藥研發(fā)的實踐活動，因此在職業(yè)發(fā)展方面，應側重指導他們在新藥研發(fā)企業(yè)、研究所等單位發(fā)展自己的事業(yè)。近年來，隨著新藥研發(fā)的成本不斷加大，外許多制藥企業(yè)正陸續(xù)向成本相對較低的國家轉移（如我國），此類與新藥研發(fā)相關的大大小小的企業(yè)如雨后春筍般在國內產生，而這些企業(yè)對于藥學專業(yè)碩士的研究生來說將是很不錯的就業(yè)場所。當然，藥學專業(yè)學位的研究生就業(yè)并不僅限于制藥企業(yè)，而應適合于與新藥研發(fā)有關的任何單位。

專業(yè)學位是相對于學術性學位而言的，是面向特定社會職業(yè)的人才需求，為培養(yǎng)社會高端專業(yè)人才而設立的學位類型，具有職業(yè)性與學術性相統一、特定的職業(yè)指向性和教育的實貴踐依賴性等特征。藥物的研究、開發(fā)和生產已成為一種重要產業(yè)，并在世界各主要國家的國民經濟中占有重要地位。隨著新藥品的不斷研制與開發(fā)，對新藥的要求越來越高。安全、有效、創(chuàng)新是發(fā)展新藥的基本要求。但目前我國新藥研究水平、儀器設備及實驗條件、人才素質、國際化程度與我國綜合國力和用藥需求很不相稱。特別是隨著我國加入WTO，以及諸如GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等藥品管理規(guī)范的實施，給我國醫(yī)藥研發(fā)和生產帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。依據新藥研發(fā)和注冊中的主要內容，并從適應我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展對藥學專門人才需求的角度，大力培養(yǎng)既具備扎實的藥學專業(yè)理論基礎知識，又具備在藥物研發(fā)實踐中具有豐富經驗和熟練操作技能的能適應國際競爭的應用型、復合型高層次人才，已成為整個藥物研發(fā)（R&D）行業(yè)急切需求。為了滿足這種需求，進行藥學碩士專業(yè)學位的培養(yǎng)體系研究很有必要并勢在必行。同時，從長遠發(fā)展來看，為了保證藥學專業(yè)研究生培養(yǎng)質量進而更好的服務于藥物研發(fā)行業(yè)，進行藥學碩士專業(yè)學位研究生培養(yǎng)模式研究也具有重要意義。

參考文獻：

[1]別敦榮，趙映川，閆建璋.專業(yè)學位概念釋義及其定位[J].高等教育研究，2009，（6）：52-59.

收稿日期：2016-12-02