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醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:關(guān)于醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系中質(zhì)量管理的探討

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是深化藥品流通體制改革，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化和進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。國(guó)家對(duì)此高度重視，要求在全國(guó)范圍內(nèi)形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時(shí)、經(jīng)濟(jì)合理、用戶滿意的社會(huì)化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展需要相應(yīng)的政策環(huán)境和技術(shù)支撐。因此如何將傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式充分融入現(xiàn)代物流體系，在實(shí)踐中走出一條既滿足標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，又切合企業(yè)運(yùn)營(yíng)實(shí)際，并對(duì)新形勢(shì)下藥事法規(guī)的修訂和發(fā)展具有價(jià)值的醫(yī)藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個(gè)重要課題。

1　醫(yī)藥企業(yè)信息化平臺(tái)的運(yùn)用

信息化是現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)的前提，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥物流向現(xiàn)代醫(yī)藥物流的一個(gè)根本性轉(zhuǎn)變。正是由于現(xiàn)代信息技術(shù)及自動(dòng)化技術(shù)的應(yīng)用，把藥品流通環(huán)境、流通模式、監(jiān)控手段等提高到了一個(gè)嶄新的階段。藥品流通企業(yè)通過資源規(guī)劃系統(tǒng)(Enterprise Resource Planning，以下簡(jiǎn)稱Eta)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理，通過倉庫管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，以下簡(jiǎn)稱WMS)完成藥品流通作業(yè)過程的控制，并且發(fā)揮ERP/WMS的系統(tǒng)控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴(yán)密的藥品流通數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而建立起標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理模式和準(zhǔn)確、高效、便捷的作業(yè)控制途徑。

1.1　藥品驗(yàn)收方式改變

隨著國(guó)家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)的相繼出臺(tái)，政府主管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、藥品包材和藥品標(biāo)簽、說明書監(jiān)管力度的不斷加大，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按合同約定承擔(dān)各自質(zhì)量責(zé)任的概念逐步清晰，這就使得經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品驗(yàn)收時(shí)采取開箱檢查和抽樣檢驗(yàn)的傳統(tǒng)方式逐漸失去其實(shí)際意義。相反，如何在驗(yàn)收過程中及時(shí)查驗(yàn)、核對(duì)和反饋到貨藥品的信息，對(duì)流通環(huán)節(jié)提出了更高的要求。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)通過調(diào)整工作流程和改變作業(yè)方式，以品種申報(bào)審核所提供依法批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，以采購合同和實(shí)際到貨信息為驗(yàn)收依據(jù)，進(jìn)行有針對(duì)性的查驗(yàn)核對(duì)，這一做法既克服了傳統(tǒng)模式的盲目性，又在實(shí)踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批時(shí)，將通過審核的企業(yè)和品種的基礎(chǔ)信息錄入ERP系統(tǒng)，建立合格供應(yīng)商目錄和可采購品種信息，采購部門根據(jù)系統(tǒng)提供的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫開展采購業(yè)務(wù)，訂立采購合同。當(dāng)商流的采購合同正式啟動(dòng)時(shí)，ERP系統(tǒng)自動(dòng)采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡(jiǎn)稱EDI)，及時(shí)將全部數(shù)據(jù)下達(dá)至物流的WMS系統(tǒng)，物流部門WMS系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，以下簡(jiǎn)稱GsP)的要求從數(shù)據(jù)庫中導(dǎo)出相關(guān)信息，生成并制作預(yù)收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡(jiǎn)稱ASN)。倉庫質(zhì)量驗(yàn)收組ASN表單與隨貨同行的質(zhì)量文件與實(shí)際到貨藥品的包裝標(biāo)識(shí)或說明書進(jìn)行查驗(yàn)核對(duì)，確認(rèn)無誤后輸入終端作業(yè)工具(Radio Frequency，以下簡(jiǎn)稱RF)。RF將現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的結(jié)論反饋至WMS并及時(shí)上傳ERP系統(tǒng)。

作業(yè)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員的工作重點(diǎn)不再是檢查、檢驗(yàn)到貨藥品的內(nèi)在質(zhì)量，因?yàn)閷?duì)流通企業(yè)來說，不具備藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)的技術(shù)手段和責(zé)任權(quán)限。而是著重進(jìn)行藥品質(zhì)量文件項(xiàng)目和藥品包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的查驗(yàn)、確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)合同約定進(jìn)行隨機(jī)開箱抽查。這一改變?yōu)樽龊眠M(jìn)入流通領(lǐng)域藥品基礎(chǔ)信息和藥品包裝標(biāo)識(shí)的實(shí)貨核對(duì)工作提供了可靠的保證。

1.2　藥品儲(chǔ)存環(huán)境跟蹤

藥品的質(zhì)量與藥品儲(chǔ)存環(huán)境有著密不可分的關(guān)系，所以GSP把藥品儲(chǔ)存環(huán)境，特別是溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證考量的重要依據(jù)。要實(shí)現(xiàn)藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時(shí)段監(jiān)測(cè)和記錄，必須借助于現(xiàn)代測(cè)量技術(shù)和信息化平臺(tái)。

考察傳統(tǒng)藥品倉庫，對(duì)庫區(qū)溫度和濕度的測(cè)量、記錄及控制主要是通過人工作業(yè)來完成的。由于人工作業(yè)受到作業(yè)人員主觀因素的制約，作業(yè)過程非標(biāo)準(zhǔn)化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲(chǔ)存環(huán)境跟蹤和控制的一大難點(diǎn)。藥品流通領(lǐng)域的規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，以及引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向社會(huì)化、專業(yè)化醫(yī)藥現(xiàn)代物流服務(wù)體系轉(zhuǎn)變，客觀上也需要建立在信息化平臺(tái)上的庫區(qū)溫度、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。從上海醫(yī)藥股份物流中心的庫區(qū)溫度、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況來看，是完全可行和可控的。

以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡(jiǎn)稱SFDA)頒布的GSP中有關(guān)藥品倉庫溫度、濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在相應(yīng)的庫區(qū)中按測(cè)量裝置所規(guī)定的技術(shù)要求設(shè)置若干個(gè)測(cè)量點(diǎn)，得到最高和最低兩個(gè)絕對(duì)數(shù)據(jù)后對(duì)同一區(qū)域的各個(gè)點(diǎn)的測(cè)得值進(jìn)行加權(quán)平均后獲得該庫區(qū)的控制點(diǎn)，作為標(biāo)準(zhǔn)值輸入WMS系統(tǒng)的庫區(qū)溫度、濕度控制子系統(tǒng)，由系統(tǒng)按設(shè)定的波動(dòng)區(qū)間進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制物流設(shè)備作業(yè)系統(tǒng)，并對(duì)每次控制軌跡和波動(dòng)區(qū)間進(jìn)行記錄。庫區(qū)溫度、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)的建立從根本上解決了傳統(tǒng)倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規(guī)范和隨意性現(xiàn)象

1.3　企業(yè)信息資源共享

藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業(yè)之間信息溝通和交流的過程。傳統(tǒng)物流運(yùn)行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態(tài)之中，盡管也可以通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流通過信息平臺(tái)，構(gòu)建起ERP與WMS兩大系統(tǒng)的無縫對(duì)接，將運(yùn)行中的物流信息與當(dāng)前實(shí)際的商流信息對(duì)接，流通過程中各類信息資源經(jīng)過整合后，通過網(wǎng)絡(luò)向在網(wǎng)客戶終端開放，實(shí)現(xiàn)信息資源的互通和共享。特別是醫(yī)藥現(xiàn)代物流開辟的“第三方物流”專業(yè)服務(wù)窗口，這一根本性轉(zhuǎn)變顯得尤為突出。

藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在各自ERP系統(tǒng)中建立的數(shù)據(jù)庫，相對(duì)來說還是一種企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量信息系統(tǒng)，當(dāng)藥品的流通借助于專業(yè)物流商(即醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)或機(jī)構(gòu))完成藥品由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域向終端消費(fèi)領(lǐng)域轉(zhuǎn)移時(shí)，醫(yī)藥現(xiàn)代物流的信息平臺(tái)利用WMS與ERP的對(duì)接，為進(jìn)入現(xiàn)代物流的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業(yè)內(nèi)部的信息轉(zhuǎn)化為公共的信息。生產(chǎn)企業(yè)以EDI形式將藥品可供量和相關(guān)的質(zhì)量信息直接傳輸給經(jīng)營(yíng)商，醫(yī)藥現(xiàn)代物流又將藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息和物流信息轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)化的條碼符號(hào)(bar code)，這些條碼符號(hào)既可以成為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、物流三方進(jìn)行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗(yàn)收信息的采集點(diǎn)。同時(shí)利用醫(yī)藥現(xiàn)代物流的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫和信息平臺(tái)端口可以為藥品流通領(lǐng)域的上、下游客戶提供藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及進(jìn)口藥品注冊(cè)證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據(jù)反復(fù)傳遞所消耗的大量人力、物力、財(cái)力。

就目前已經(jīng)建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)機(jī)制的國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司和上藥集團(tuán)上海醫(yī)藥物流中心有限公

司來看，信息化平臺(tái)的建立和運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)間資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和能源消耗。

2　物流管理模式的調(diào)整和推行

2.1　規(guī)范作業(yè)流程，注重細(xì)節(jié)管理

隨著自動(dòng)化、智能化的物流作業(yè)體系的建立，藥品的實(shí)物轉(zhuǎn)運(yùn)已被機(jī)械化和半機(jī)械化的作業(yè)方式所取代。當(dāng)藥品儲(chǔ)存過程被程序自動(dòng)控制后，傳統(tǒng)物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據(jù)人工填寫的簡(jiǎn)單繁瑣的保管員個(gè)體作業(yè)概念逐漸淡出。即新的標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)程序打破了原有線條管理模式中對(duì)傳統(tǒng)崗位職能的界定，開始倡導(dǎo)扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據(jù)現(xiàn)代物流過程中不同階段、不同環(huán)節(jié)、不同工序的重新優(yōu)化組合，建立適應(yīng)新的物流管理模式需求的現(xiàn)代物流作業(yè)規(guī)范：

1)藥品分類管理。醫(yī)藥現(xiàn)代物流充分運(yùn)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對(duì)條碼符號(hào)的識(shí)別、組合、規(guī)類能力對(duì)GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統(tǒng)中實(shí)施分類數(shù)據(jù)庫管理，另一方面在現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)中將分類條碼印制在標(biāo)簽上，對(duì)運(yùn)行作業(yè)過程的藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。為了防止作業(yè)過程的偏差，以“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”(standard Operation Process，以下簡(jiǎn)稱SOP)形式對(duì)標(biāo)簽的制作和使用進(jìn)行規(guī)范，規(guī)定在需要更替已有標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)清除或完全覆蓋已作廢的原有標(biāo)識(shí)，如遇有特殊保障要求的藥品，應(yīng)設(shè)置防護(hù)隔離帶和警示標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)作業(yè)人員均有責(zé)任避免對(duì)藥品標(biāo)識(shí)造成損壞。SOP的推行保證了標(biāo)識(shí)的完整、準(zhǔn)確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進(jìn)。

2)藥品儲(chǔ)存管理，藥品儲(chǔ)存過程的程序化管理，不僅實(shí)現(xiàn)了對(duì)庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區(qū)內(nèi)(包括作業(yè)區(qū)和吞吐場(chǎng)所)所有藥品的物流作業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境之中。如規(guī)定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規(guī)范行為，防止藥品受污染；根據(jù)藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設(shè)定分類存放的庫區(qū)(庫位)，并按同一品種、同一規(guī)格、同一產(chǎn)地、同一批號(hào)的原則組盤，實(shí)行狀態(tài)化和定置化管理；對(duì)于特殊管理藥品實(shí)行封閉式專庫管理等。

3)藥品在庫養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員接受程序化管理的作業(yè)指令，通過對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查、巡查，遵循GSP規(guī)程，及時(shí)監(jiān)控庫區(qū)溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況立即采取措施，維護(hù)藥品儲(chǔ)存環(huán)境，保障貯藏藥品質(zhì)量的完好性。檢查核對(duì)藥品包裝標(biāo)示信息，掌握庫存商品周轉(zhuǎn)情況，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程序指導(dǎo)保管員合理存放藥品，杜絕區(qū)(位)混放、橫置、倒置等現(xiàn)象的發(fā)生。同時(shí)，根據(jù)運(yùn)行管理需要，在系統(tǒng)控制程序中設(shè)置常規(guī)養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)模式，及時(shí)提供重點(diǎn)品種的質(zhì)量信息，保證藥品質(zhì)量。

2.2　開展體系評(píng)審，強(qiáng)化糾錯(cuò)措施

開展質(zhì)量管理體系評(píng)審有利于規(guī)范體系運(yùn)行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行的實(shí)際情況，在周期性評(píng)審的同時(shí)，根據(jù)組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、顧客需求發(fā)生重大變化或調(diào)整時(shí)，調(diào)整評(píng)審頻次。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的評(píng)審，除GSP規(guī)定的內(nèi)容外，重點(diǎn)應(yīng)放在質(zhì)量方針目標(biāo)的落實(shí)、運(yùn)行過程的測(cè)量和監(jiān)控情況、部門審核及過程管理的業(yè)績(jī)和符合性、顧客滿意度以及糾正和預(yù)防措施實(shí)施的有效性等方面。

在實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)已有或潛在不合格項(xiàng)并采取糾正或預(yù)防措施，是開展質(zhì)量管理體系評(píng)審的關(guān)鍵。一般來說不合格項(xiàng)的出現(xiàn)，主要來源于作業(yè)過程的不規(guī)范或隨意性，針對(duì)不合格項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施，從根本上來說是強(qiáng)調(diào)和重建標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)規(guī)范。內(nèi)審過程中的工作檢查記錄、內(nèi)部審核記錄，顧客投訴記錄等，實(shí)際上是對(duì)不規(guī)范和隨意性的分析和評(píng)判。

分析不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因，提出整改方案，下發(fā)“糾正和預(yù)防措施通知”，并督促、驗(yàn)證責(zé)任部門對(duì)措施的實(shí)施情況及效果，同時(shí)配套相應(yīng)的考核措施。完善過程質(zhì)量控制，制止和避免不合格的發(fā)生，既是醫(yī)藥現(xiàn)代物流的標(biāo)準(zhǔn)化管理需要，也是藥品質(zhì)量管理體系的推進(jìn)。

3　結(jié)語

發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是國(guó)家醫(yī)藥流通體制改革的重大舉措，對(duì)企業(yè)而言如何結(jié)合實(shí)際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優(yōu)化可利用資源，實(shí)現(xiàn)信息流通暢，作業(yè)流高效，運(yùn)輸流安全，從而顯著提升物流體系的質(zhì)量管理能級(jí)，是需要不斷探討和逐步完善的。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量管理實(shí)踐與探索

摘要 目的：探討醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行環(huán)境中質(zhì)量管理模式和控制手段發(fā)生的變化。方法：分析傳統(tǒng)管理模式的局限性，以及醫(yī)藥現(xiàn)代物流所提供信息技術(shù)和系統(tǒng)控制方法對(duì)藥品物流過程質(zhì)量管理的影響。結(jié)果與結(jié)論：營(yíng)運(yùn)模式及作業(yè)方式的轉(zhuǎn)變要求創(chuàng)新和完善質(zhì)量管理規(guī)程。

關(guān)鍵詞　GSP　醫(yī)藥現(xiàn)代物流　質(zhì)量管理

醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為一種新型的管理模式和作業(yè)方式，在引發(fā)藥品流通業(yè)態(tài)變革的同時(shí)，也向傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式提出了新的課題。

1　傳統(tǒng)管理模式的不合理性

長(zhǎng)期以來，藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理關(guān)注的是驗(yàn)收環(huán)節(jié)的抽樣檢查以及貯藏過程的養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。我國(guó)20世紀(jì)90年代開始實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，這些方式及要求被納入制度、條例或規(guī)程，成為管理標(biāo)準(zhǔn)，如入庫驗(yàn)收以50件的4％為基數(shù)開箱檢查和庫存養(yǎng)護(hù)以三個(gè)月為周期抽樣檢驗(yàn)，以及有關(guān)固體制劑的重量和(或)裝量測(cè)定、注射劑澄明度檢查、藥物有效成分及含量的測(cè)定等。這些規(guī)定在當(dāng)時(shí)“規(guī)范藥品市場(chǎng)，提高藥品質(zhì)量”的實(shí)踐中發(fā)揮了積極的作用。

藥品的質(zhì)量取決于藥品的生產(chǎn)過程，流通過程管理只能保證已有的質(zhì)量不發(fā)生非正常變異。流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理，其目的在于防止藥品質(zhì)量在流通過程中因外力影響造成變異，以及一旦發(fā)生類似情況后能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并避免影響擴(kuò)大。傳統(tǒng)管理模式有關(guān)質(zhì)量驗(yàn)收方式及標(biāo)準(zhǔn)是建立在物流環(huán)節(jié)過多、周轉(zhuǎn)時(shí)間過長(zhǎng)以及對(duì)供貨方質(zhì)量承諾缺乏信任度的前提之下的。然而，隨著《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品法》)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推進(jìn)和深入實(shí)施，藥品質(zhì)量在源頭控制得到保障的同時(shí)，流通領(lǐng)域的管理職能和控制重點(diǎn)也發(fā)生了變化。

隨著市場(chǎng)的日益規(guī)范和專業(yè)化分工的完善，商品流通逐漸形成“生產(chǎn)商－分銷商－使用終端”的供應(yīng)鏈，以及通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)形成的終端用戶與商品源頭直接對(duì)話的“供應(yīng)鏈管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在專業(yè)化分工的同時(shí)，完成了商流與物流的相對(duì)分離，明確了生產(chǎn)商、分銷商及物流商在各自領(lǐng)域分別承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。2009年初，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委等六部委的《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》中提出的“集中采購”、“直接配送”等意見，反映了減少流通環(huán)節(jié)、實(shí)現(xiàn)專業(yè)配送的趨勢(shì)和要求。醫(yī)藥物流商作為藥品物流承擔(dān)者，運(yùn)用專業(yè)優(yōu)勢(shì)，通過縮短流通的空間距離和時(shí)間間隔，在完成藥品實(shí)物時(shí)空轉(zhuǎn)移的同時(shí)，有效避免藥品質(zhì)量遭受外力影響。特別是以系統(tǒng)控制和機(jī)械化作業(yè)為載體的現(xiàn)代物流，引發(fā)了藥品物流業(yè)態(tài)的變化。隨著藥品流通過程實(shí)物流轉(zhuǎn)的空間距離縮短和轉(zhuǎn)手環(huán)節(jié)減少，建立在多渠道、多環(huán)節(jié)流通模式上的質(zhì)量控制方式，不僅難以適應(yīng)環(huán)境變化的要求，而且在現(xiàn)代物流系統(tǒng)中也難以展開。

如何破解醫(yī)藥現(xiàn)代物流運(yùn)行環(huán)境中質(zhì)量管理模式的新課題，不僅直接影響醫(yī)藥現(xiàn)代物流的推進(jìn)，而且也關(guān)系到質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。

2　關(guān)于收貨驗(yàn)收方式的變革

商、物流相對(duì)分離的現(xiàn)代物流，以專業(yè)的物流商身份建立起“供貨方一收貨方”的物流鏈，改變了流通過程的商品實(shí)物重復(fù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，對(duì)于進(jìn)人流通領(lǐng)域的包裝完好、無污染或破損現(xiàn)象的合格藥品來說，開箱檢查和抽樣檢驗(yàn)從理論上講是沒有意義的。當(dāng)生產(chǎn)商遵循《藥品法》以及GMP要求，對(duì)藥品生產(chǎn)的原、輔料和包裝材料，以及藥品生產(chǎn)的全程實(shí)施控制，而且依照《藥品法》有關(guān)“不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的產(chǎn)品“不得出廠”的規(guī)定，對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定的。當(dāng)藥品質(zhì)量源頭得到保證，并且流通環(huán)節(jié)得以理順后，傳統(tǒng)管理模式賴以存在的基點(diǎn)發(fā)生了變化，藥品物流收貨驗(yàn)收的方式和標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)進(jìn)行變革。

由于市場(chǎng)契約及其質(zhì)量責(zé)任制已經(jīng)確立了生產(chǎn)商或供應(yīng)商的質(zhì)量承諾，即按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格，以密封包裝明確責(zé)任主體的方式履行其對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)后，流通過程中分銷商以及物流商有義務(wù)對(duì)商品包裝的完好性負(fù)責(zé)。一旦供貨方包裝原形被改變后，質(zhì)量承諾的實(shí)現(xiàn)就難以確認(rèn)責(zé)任主體。另外，在醫(yī)藥現(xiàn)代物流環(huán)境中以獨(dú)立于藥品交易之外的專業(yè)物流商身份出現(xiàn)的物流承擔(dān)者，必須在商品實(shí)物轉(zhuǎn)移過程中對(duì)供貨、收貨雙方身份的確認(rèn)負(fù)責(zé)，對(duì)物流主體(即藥品)的準(zhǔn)確性和完好性負(fù)責(zé)。市場(chǎng)契約和質(zhì)量承諾的嚴(yán)肅性，要求物流商必須保證其物流運(yùn)作對(duì)象的完好性和準(zhǔn)確性。

從這一前提出發(fā)，藥品現(xiàn)代物流在質(zhì)量管理的收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，應(yīng)該將管理重點(diǎn)放在商品的貨主確認(rèn)、送貨方單證的確認(rèn)、數(shù)量準(zhǔn)確及包裝完好的確認(rèn)等方面。實(shí)踐表明，質(zhì)量驗(yàn)收方式和標(biāo)準(zhǔn)的改變，一方面突出了作為專業(yè)物流商在流通過程中責(zé)任權(quán)限和責(zé)任地位的明確，與市場(chǎng)運(yùn)行的契約化管理和質(zhì)量責(zé)任制相吻合；另一方面又能適應(yīng)現(xiàn)代物流的機(jī)械化流水線作業(yè)，滿足系統(tǒng)確認(rèn)、批量處理的要求。

再則，就流通領(lǐng)域的分銷商(批發(fā)企業(yè))乃至物流商來說，現(xiàn)行驗(yàn)收以及養(yǎng)護(hù)中所從事的注射劑澄明度檢查和標(biāo)準(zhǔn)比色檢查，固體制劑裝量和(或)重量測(cè)定等檢驗(yàn)工作，不論檢驗(yàn)的項(xiàng)目，還是檢驗(yàn)者本身的技術(shù)水平，都無法與生產(chǎn)商所具備的技術(shù)力量和技術(shù)水平相提并論，而且2005版《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)相應(yīng)檢查的方法、手段及標(biāo)準(zhǔn)都作了修改，這些技術(shù)能力是分銷商或物流商不具備的。所以，傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式在實(shí)際操作中缺乏可行性。

3　關(guān)于儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的變革

如前所述，流通過程質(zhì)量管理的目的在于維護(hù)藥品已有質(zhì)量不發(fā)生非正常變異，對(duì)物流商來說，就是為藥品的貯藏提供適宜的環(huán)境。從理論上講，適宜的環(huán)境(即藥品儲(chǔ)存所需的溫度和濕度)是維護(hù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的首要條件。

藥品流通管理法規(guī)以及GSP雖然提出了藥品儲(chǔ)存環(huán)境管理的要求，但是受到交易活動(dòng)中商品重復(fù)轉(zhuǎn)移以及現(xiàn)有物流裝備陳舊等行業(yè)現(xiàn)狀的限制，傳統(tǒng)管理模式在實(shí)踐中沒能解決醫(yī)藥物流環(huán)境管理與養(yǎng)護(hù)管理的有機(jī)結(jié)合。有關(guān)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)“三三制”或“定期養(yǎng)護(hù)規(guī)程”對(duì)庫存商品進(jìn)行抽樣檢查，只解決了質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的“點(diǎn)”(被抽檢樣品)，卻忽略了與“點(diǎn)”密切相關(guān)的“面”(藥品貯藏的適宜環(huán)境)。也就是說，養(yǎng)護(hù)檢查中即使發(fā)現(xiàn)庫存商品質(zhì)量變異，卻由于忽略了環(huán)境因素而沒能及時(shí)找到造成質(zhì)量變異的原因。且不論傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)及其作業(yè)方式在質(zhì)量控制實(shí)踐中的可靠性，僅以為取樣而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，藥品倉儲(chǔ)實(shí)踐中經(jīng)常出現(xiàn)由于環(huán)境不良造成藥品質(zhì)量下降的實(shí)例就是佐證。

筆者認(rèn)為，醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理有必要將提供并保持藥品貯藏的適宜環(huán)境作為儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn)，借助于信息

化技術(shù)和系統(tǒng)控制的平臺(tái)，一方面適當(dāng)調(diào)整藥品庫存抽樣檢查的項(xiàng)目，另一方面明確定義藥品儲(chǔ)存環(huán)境控制的原則，并以此修改質(zhì)量養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

基于生產(chǎn)商對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé)，分銷商對(duì)藥品庫存時(shí)效負(fù)責(zé)，物流商對(duì)藥品貯藏環(huán)境負(fù)責(zé)的原則，在庫存檢查方面，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)程應(yīng)該淡化開箱檢查及抽樣檢驗(yàn)項(xiàng)目，轉(zhuǎn)向以藥品的庫存時(shí)效控制和包裝外觀檢查為主的庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)。同時(shí)由分銷商與物流商雙方簽訂契約的方式確立庫存檢查周期和質(zhì)量責(zé)任制。物流商的質(zhì)量責(zé)任在于按約定條款實(shí)施庫存養(yǎng)護(hù)檢查和藥品貯藏環(huán)境控制，充分運(yùn)用技術(shù)保障手段實(shí)行庫區(qū)溫、濕度的自動(dòng)調(diào)控和全時(shí)段自動(dòng)記錄，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行巡回檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)技術(shù)手段及自動(dòng)監(jiān)控的盲區(qū)。

就作業(yè)方式分析，傳統(tǒng)的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)是立足于“點(diǎn)”的靜態(tài)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)起始于被抽檢樣品，其養(yǎng)護(hù)結(jié)論也只能對(duì)樣品所及范圍負(fù)責(zé)。醫(yī)藥現(xiàn)代物流的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)則強(qiáng)調(diào)“以面帶點(diǎn)”的動(dòng)態(tài)養(yǎng)護(hù)，即在確保藥品貯藏適宜環(huán)境“面”的有效性后，對(duì)庫存藥品的每一個(gè)具體的“點(diǎn)”進(jìn)行周期性檢查，“面”管理的有效是保證“點(diǎn)”可控的基礎(chǔ)。從醫(yī)藥現(xiàn)代物流企業(yè)積累的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)來看，“以面帶點(diǎn)”的動(dòng)態(tài)養(yǎng)護(hù)不僅能有效避免因環(huán)境控制失當(dāng)造成庫存藥品質(zhì)量變異，而且能提供同類產(chǎn)品不同生產(chǎn)商質(zhì)量穩(wěn)定性差異的原始數(shù)據(jù)。這樣，既可為分銷商提供貨源選擇的依據(jù)，又可向生產(chǎn)商提供質(zhì)量改進(jìn)的信息。醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量養(yǎng)護(hù)規(guī)程與傳統(tǒng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)間的質(zhì)的區(qū)別正在于此。

4　關(guān)于質(zhì)量管理模式的變革

對(duì)于質(zhì)量管理模式的討論，始終存在“大質(zhì)量”和“小質(zhì)量”之分，而現(xiàn)行醫(yī)藥物流質(zhì)量管理被約束在“小質(zhì)量”(商品質(zhì)量)范圍之內(nèi)。這一是由于藥品本身的特殊性所致；二是受到傳統(tǒng)管理模式職責(zé)劃分不明確的影響；三是傳統(tǒng)的商業(yè)儲(chǔ)運(yùn)并沒能真正建立起全面質(zhì)量管理的“大質(zhì)量”模式。

回顧藥品物流質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)積累，質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴案例中涉及商品質(zhì)量的僅為極小一部分，大量的則表現(xiàn)為服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量，而且在商品質(zhì)量的查詢投訴案例中又有相當(dāng)一部分為工作質(zhì)量所致。這就給我們提供了一個(gè)信息：醫(yī)藥物流的傳統(tǒng)質(zhì)量管理模式不僅難以保證藥品貯藏階段的質(zhì)量穩(wěn)定性，而且是造成流通過程質(zhì)量投訴居高不下的重要因素。究其原因，傳統(tǒng)模式把商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量這三者人為分割，商品質(zhì)量由質(zhì)量管理部門分管，服務(wù)質(zhì)量由倉儲(chǔ)部門分管，工作質(zhì)量則由各部門自己立規(guī)自己管。分割管理形成政出多門的多重標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果表現(xiàn)為企業(yè)內(nèi)部互相扯皮，企業(yè)外部怨聲載道。

現(xiàn)代物流的出現(xiàn)，為商品交易的供應(yīng)鏈管理創(chuàng)建了實(shí)物流通管理平臺(tái)。作為專業(yè)物流商，其已跳出了純商業(yè)倉儲(chǔ)的范疇。以流水線作業(yè)的程序化管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理打造自身的管理模式，借助于全面質(zhì)量管理理念建立的“大質(zhì)量”管理模式，為革除傳統(tǒng)物流的弊端奠定了基礎(chǔ)。

醫(yī)藥現(xiàn)代物流實(shí)踐中首先應(yīng)確立全面質(zhì)量管理思想，并以此主導(dǎo)物流運(yùn)作流程設(shè)計(jì)。筆者主張將GSP的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及長(zhǎng)期積累并行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)融入到倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(Standard Operation Process，SOP)中。為了能切實(shí)解決傳統(tǒng)模式存在的不足，針對(duì)由于質(zhì)量管理部門后期進(jìn)入，靠審核把關(guān)而難以作為的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，必須倡導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)控與流程設(shè)計(jì)同步的原則，質(zhì)量管理部門直接參與WMS系統(tǒng)的編制，并且主導(dǎo)SOP的編纂。上醫(yī)股份物流中心的實(shí)踐證明這是有效的和可行的。由于質(zhì)量管理的先期進(jìn)入，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)控制的WNS以及規(guī)范崗位作業(yè)的SOP，在物流運(yùn)行過程確立控制標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)質(zhì)量體系的可追溯性管理方面發(fā)揮了積極的作用。

在現(xiàn)代物流運(yùn)行管理中，針對(duì)質(zhì)量管理部門傳統(tǒng)“小質(zhì)量”模式管理職能相對(duì)弱化的趨勢(shì)，質(zhì)量管理部門也必須與時(shí)俱進(jìn)。結(jié)合醫(yī)藥現(xiàn)代物流機(jī)械化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的實(shí)際要求，引導(dǎo)其向質(zhì)量管理、作業(yè)管理、技術(shù)管理這三位一體的“大質(zhì)量”模式轉(zhuǎn)化。質(zhì)量管理部門以貫徹SOP為抓手，指導(dǎo)作業(yè)部門實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行管理，并且在實(shí)踐中及時(shí)發(fā)現(xiàn)SOP存在的不足或疏漏，通過修改SOP提高作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理的可控性和有效性。同時(shí)，通過引導(dǎo)技術(shù)部門對(duì)作業(yè)流程、作業(yè)工具、作業(yè)手段的技術(shù)改造來彌補(bǔ)企業(yè)服務(wù)市場(chǎng)過程中的不足。筆者認(rèn)為，確立全面質(zhì)量管理理念，以提高工作質(zhì)量為出發(fā)點(diǎn)，不僅有助于提高物流服務(wù)質(zhì)量，并且為藥品物流提供適宜的貯藏環(huán)境，保障儲(chǔ)存商品質(zhì)量穩(wěn)定性創(chuàng)造了條件。

5　結(jié)語

筆者對(duì)醫(yī)藥現(xiàn)代物流實(shí)踐的回顧和反思可能是粗淺的。醫(yī)藥現(xiàn)代物流作為新興產(chǎn)業(yè)，在我國(guó)尚處于起步階段，如何建立有效的管理體系，需要投入更多的精力，進(jìn)行更多的探索，在不斷的實(shí)踐和改進(jìn)中，才能建立醫(yī)藥現(xiàn)代物流質(zhì)量管理模式。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:淺談醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的質(zhì)量管理

摘要：在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，醫(yī)藥企業(yè)所追求的目標(biāo)是效益，而效益與產(chǎn)品質(zhì)量是緊密相連的，追求經(jīng)濟(jì)效益就必須把質(zhì)量管理放在首要位置。本文從全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系兩方面對(duì)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的質(zhì)量管理問題進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè) 經(jīng)營(yíng)管理 質(zhì)量管理

在市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制下，當(dāng)前企業(yè)追求的都是效益，只有不斷的追求獲取更高的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)才能夠在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中存活與發(fā)展。目前，醫(yī)藥行業(yè)存在的主要問題就是效益問題，其中，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式與方法是導(dǎo)致出現(xiàn)效益問題的原因之一。本文對(duì)醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的質(zhì)量管理進(jìn)行探析，主要對(duì)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系兩方面進(jìn)行了探討。

1 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)中的全面質(zhì)量管理

在醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量需要適應(yīng)消費(fèi)者的需求才能夠引起消費(fèi)者的購買欲望，繼而企業(yè)才能獲得經(jīng)濟(jì)效益。但是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理中的傳統(tǒng)質(zhì)量管理存在片面性，它只重視對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的提升，管理產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量技術(shù)，因而忽略了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量管理。調(diào)查顯示，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)中存在有些藥品內(nèi)在質(zhì)量很高，技術(shù)含量高，但是購買的消費(fèi)者數(shù)量很少，這是由于高技術(shù)含量與滿足消費(fèi)者的需求是不對(duì)應(yīng)的，因此，高技術(shù)含量并不一定能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來高的經(jīng)濟(jì)效益。只有在醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理中實(shí)行全面質(zhì)量管理，滿足消費(fèi)者的需求，提供給消費(fèi)者滿意的產(chǎn)品質(zhì)量，才能夠增加產(chǎn)品的銷售量，提高醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。全面質(zhì)量管理需要樹立整體產(chǎn)品觀念，整體產(chǎn)品觀念是指醫(yī)藥企業(yè)提供給消費(fèi)者的產(chǎn)品同時(shí)包括有形的實(shí)體產(chǎn)品和無形的產(chǎn)品服務(wù)。核心產(chǎn)品、實(shí)體產(chǎn)品和附加產(chǎn)品三類產(chǎn)品組成整體產(chǎn)品，因此，在實(shí)施全面質(zhì)量管理的過程中應(yīng)當(dāng)以整體產(chǎn)品的三個(gè)組成部分為核心進(jìn)行全面質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理，在質(zhì)量管理過程中，一定不能脫離消費(fèi)者，必須以消費(fèi)者的需求為導(dǎo)向進(jìn)行質(zhì)量控制。

1.1 加強(qiáng)核心產(chǎn)品的質(zhì)量管理

所謂產(chǎn)品的核心是指產(chǎn)品所能提供給消費(fèi)者的使用價(jià)值和效用。這也是消費(fèi)者與客戶是否進(jìn)行產(chǎn)品購買的決定因素。對(duì)核心產(chǎn)品加強(qiáng)質(zhì)量管理首先需要對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行分析，明確消費(fèi)者進(jìn)行產(chǎn)品購買的目的，消費(fèi)者的目的是要得到怎樣的使用價(jià)值與效用。繼而對(duì)自身所提供的產(chǎn)品能給消費(fèi)者帶來怎樣的利益與使用價(jià)值，是否能夠滿足消費(fèi)者的需要進(jìn)行反思。醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，需要加強(qiáng)對(duì)核心產(chǎn)品的質(zhì)量管理，使其滿足消費(fèi)者的需求。

1.2 加強(qiáng)實(shí)體產(chǎn)品的質(zhì)量管理

所謂實(shí)體產(chǎn)品是指由品質(zhì)、商標(biāo)、包裝、式樣等部分組成的核心產(chǎn)品的物質(zhì)承擔(dān)者。傳統(tǒng)的實(shí)體產(chǎn)品的質(zhì)量管理是以技術(shù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的質(zhì)量管理，只注重對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)質(zhì)量的管理，往往忽略了產(chǎn)品的包裝、商標(biāo)、樣式等是否能夠滿足消費(fèi)者的需求。因此，在醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理中的質(zhì)量管理上，要摒棄只追求產(chǎn)品品質(zhì)的錯(cuò)誤思想。因?yàn)楦咂焚|(zhì)的保證是高成本，高成本必然導(dǎo)致出現(xiàn)高價(jià)格，從而不能滿足消費(fèi)者對(duì)于產(chǎn)品的需求，不能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品滿意，影響企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的獲得。

1.3 提高附加產(chǎn)品的質(zhì)量

所謂附加產(chǎn)品是指，在用戶購買完產(chǎn)品后所獲得的服務(wù)。醫(yī)藥企業(yè)的附加產(chǎn)品主要是指對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行的售前、售中和售后服務(wù)。產(chǎn)品服務(wù)是組成整體產(chǎn)品的一個(gè)重要部分，服務(wù)質(zhì)量的高低直接決定產(chǎn)品的銷售量。因此，醫(yī)藥企業(yè)要想獲得更多利潤(rùn)，必須提高附加產(chǎn)品的質(zhì)量。

2 標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理體系

2.1 建立規(guī)范的質(zhì)量管理制度

醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理中需要自覺對(duì)國(guó)家頒布的GSP規(guī)范進(jìn)行貫徹執(zhí)行，按照GSP規(guī)范中的規(guī)定建立質(zhì)量管理制度，使其涉及醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的全過程。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理基層作業(yè)

醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中需要舍棄傳統(tǒng)的質(zhì)量管理思想，在醫(yī)藥管理中需要側(cè)重標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，為生產(chǎn)銷售活動(dòng)的全過程制定標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一和細(xì)化各部門的業(yè)務(wù)操作要求，使醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理的基層作業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

2.3 加強(qiáng)質(zhì)量管理作業(yè)的考核

醫(yī)藥企業(yè)需要定期對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行考核，以各崗位日常質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)為依據(jù)進(jìn)行考核，實(shí)行有效的獎(jiǎng)懲制度。在質(zhì)量考核的過程中以各部門的自查資料和公司的內(nèi)審結(jié)果作為考核的標(biāo)準(zhǔn)，使各部門在質(zhì)量管理中加強(qiáng)自我監(jiān)督，自我控制。形成自上而下的質(zhì)量管理考核體系，確保醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中質(zhì)量管理的順利進(jìn)行。

3 結(jié)語

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中需要加強(qiáng)質(zhì)量管理來使產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到消費(fèi)者滿意的程度，從而提高產(chǎn)品的品牌知名度，增加企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益，使企業(yè)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì)地位。加強(qiáng)質(zhì)量管理的內(nèi)容具體細(xì)分有很多方面，其中全面質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的建立存在比較重要的作用，因此，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中需要從這兩方面著手進(jìn)行質(zhì)量管理。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有樹立高度的社會(huì)責(zé)任感，以人民群眾的健康為服務(wù)的宗旨才能夠提供高的產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，在目前的法規(guī)下，醫(yī)藥企業(yè)需要把傳統(tǒng)模式中的缺點(diǎn)摒棄，將GSP規(guī)范深入貫徹到質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，使醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理能夠健康有序的進(jìn)行并向前發(fā)展。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理論文

1醫(yī)藥化工生產(chǎn)目前存在問題

長(zhǎng)期以來，我國(guó)政府都沒有扮演好監(jiān)督藥企生產(chǎn)的角色，也沒有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒有做到位，雖然制定了相應(yīng)的政策，但是由于監(jiān)督機(jī)構(gòu)未能有效監(jiān)管，不能在政府和企業(yè)之間形成良好的質(zhì)量管理互動(dòng)，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理收效甚微。

2加強(qiáng)質(zhì)量管理的對(duì)策

2.1醫(yī)藥化工企業(yè)要端正態(tài)度

醫(yī)藥化工企業(yè)首先到端正態(tài)度，強(qiáng)化質(zhì)量管理對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)以及消費(fèi)者生命安全的重要性的認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格監(jiān)控污染物的排放。生產(chǎn)過程中要加強(qiáng)細(xì)節(jié)檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行詳細(xì)的整理和匯報(bào)，杜絕由于態(tài)度不端正，忽視細(xì)節(jié)問題。通過企業(yè)內(nèi)管理部門，在企業(yè)內(nèi)部樹立質(zhì)量第一的理念。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)解決，對(duì)于沒有按照質(zhì)量管理生產(chǎn)的人員，更要嚴(yán)格處理，使生產(chǎn)管理水平得到切實(shí)提高。

2.2完善質(zhì)量管理內(nèi)部制度

企業(yè)要根據(jù)國(guó)家的質(zhì)量管理規(guī)范，要在企業(yè)內(nèi)實(shí)施配套的管理政策，才能形成對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范的有效支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的正確實(shí)施。企業(yè)要細(xì)化管理，從生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、過程等各方面著手，按照法規(guī)要求進(jìn)行詳細(xì)的內(nèi)容制定，對(duì)日常生產(chǎn)做到有章可循。并且還要設(shè)立月度、季度和年度計(jì)劃，使質(zhì)量管理政策逐步推進(jìn)。企業(yè)之間也可以開展合作交流，加強(qiáng)溝通協(xié)作，分享質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。

2.3加強(qiáng)專業(yè)人員的操作培訓(xùn)

企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對(duì)于質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對(duì)于儀器的操作進(jìn)行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量的管理工作順利實(shí)施。

2.4政府要充分發(fā)揮管理作用

對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)，政府要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控的作用。政府不僅要制定相應(yīng)的規(guī)范，還要組織專業(yè)管理部門人員，定期對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，宣傳國(guó)家法律法規(guī)和政策，引導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。政府對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)劃要經(jīng)常交流，加強(qiáng)與企業(yè)管理部門的合作，確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理得到有效的提升。

3結(jié)語

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們對(duì)于自身健康的關(guān)注程度越來越高，醫(yī)藥化工企業(yè)作為藥物的生產(chǎn)商，承擔(dān)著巨大的社會(huì)責(zé)任。醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，政府和企業(yè)要齊心協(xié)力，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強(qiáng)化管理意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)政策，建立完善的管理和評(píng)估體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全方位管理，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升。

作者：張厚勝 單位：浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:藥品質(zhì)量管理醫(yī)藥衛(wèi)生論文

1、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備

藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對(duì)藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報(bào)、藥品質(zhì)量分析等問題進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等20項(xiàng)管理制度。操作記錄主要包括：每批進(jìn)購的藥品具有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄，麻醉藥品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗(yàn)收

相對(duì)于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點(diǎn)含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時(shí)，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對(duì)供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細(xì)認(rèn)證，保證萬無一失，特別是對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對(duì)首次合作的企業(yè)以及首次進(jìn)購的藥品都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對(duì)購進(jìn)的藥品，管理人員需要逐一驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，特殊藥品要進(jìn)行雙人或是多人多次檢驗(yàn)。

4、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細(xì)致、認(rèn)真，同時(shí)也要求醫(yī)院要及時(shí)配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)以及溫濕度計(jì)。同時(shí)要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時(shí)在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對(duì)保質(zhì)期在6個(gè)月內(nèi)的藥品進(jìn)行登記上報(bào)，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調(diào)配與使用

藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進(jìn)行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時(shí)、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時(shí)，藥劑人員首先要：查處方、，對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡；查藥品，對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時(shí)簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時(shí)間配量。同時(shí)，對(duì)藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時(shí)上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

6、重視藥房信息化管理

網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對(duì)藥房的各種信息進(jìn)行管理，及時(shí)對(duì)全院的醫(yī)生、護(hù)士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護(hù)人員以及病患在藥品使用中的錯(cuò)誤做法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個(gè)崗位的工作效率。

7、小結(jié)

醫(yī)院藥房是藥品進(jìn)出的窗口，促進(jìn)藥房管理規(guī)范化建設(shè)勢(shì)在必行，只有將藥房管理規(guī)范化切實(shí)的落實(shí)到醫(yī)院的藥房的建設(shè)中去，才能更好的體現(xiàn)出醫(yī)院以人為本、以病患為中心的服務(wù)理念。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:關(guān)于醫(yī)藥質(zhì)量管理體系的工作方案

一、目的

為規(guī)范藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對(duì)每家企業(yè)和制劑室進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，但對(duì)歷次監(jiān)督檢查不規(guī)范的、間歇生產(chǎn)的、被國(guó)家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。

三、檢點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容

（一）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容

1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)及實(shí)際能力，變更是否按規(guī)定備案。

2.質(zhì)量管理部門：按規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)情況；對(duì)物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實(shí)施生產(chǎn)（配制）全過程的有效監(jiān)控情況；按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄（包括圖譜）的真實(shí)完整情況；委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。

3.物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。

4.生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設(shè)備變化情況，生產(chǎn)批記錄是否真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；按照GMP規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)管理的情況。

5.注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況。

6.藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：產(chǎn)品銷售情況、監(jiān)督抽樣情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。

7.自檢與整改：GMP認(rèn)證檢查時(shí)提出的缺陷項(xiàng)目、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施檢查提出的缺陷項(xiàng)目以及企業(yè)自檢提出的缺陷項(xiàng)目的整改情況。

8.委托生產(chǎn)：委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

9.《中國(guó)藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、設(shè)施、設(shè)備、對(duì)照品的變動(dòng)情況；

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的制度落實(shí)和履行職責(zé)情況。

（三）對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：藥包材注冊(cè)或再注冊(cè)后，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的變動(dòng)和人員的履責(zé)情況；檢驗(yàn)人員培訓(xùn)情況、在崗情況和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)情況：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備配置是否齊全；能否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行全檢，委托檢驗(yàn)的是否有委托檢驗(yàn)合同。

3.文件管理情況：是否建立和執(zhí)行精密儀器使用、校驗(yàn)、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關(guān)參數(shù)和反應(yīng)生產(chǎn)過程，批檢驗(yàn)記錄能否反應(yīng)檢驗(yàn)操作步驟，如實(shí)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.生產(chǎn)管理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調(diào)的是否能正常運(yùn)行運(yùn)行，潔凈區(qū)管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。

5.工藝執(zhí)行情況：是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方、工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。

6.原材料的驗(yàn)收：是否制定原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并有效執(zhí)行。

7.生產(chǎn)品種注冊(cè)情況：生產(chǎn)的所有品種是否經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)，取得注冊(cè)證。

四、責(zé)任分工

此次檢查實(shí)行轄區(qū)監(jiān)管負(fù)責(zé)制。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對(duì)縣（市）轄區(qū)單位進(jìn)行監(jiān)督抽查。縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個(gè)階段進(jìn)行，第一階段為企業(yè)自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，時(shí)間是4月8日至4月15日；第二階段為監(jiān)督檢查和企業(yè)整改階段，時(shí)間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結(jié)階段時(shí)間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對(duì)縣（市）局和執(zhí)法人員的要求

1.對(duì)市、縣局各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項(xiàng)工作，要按照責(zé)任分工，精心安排布置，結(jié)合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點(diǎn)，制定有針對(duì)性的檢查方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定的步驟完成此次專項(xiàng)檢查任務(wù)。

2.執(zhí)法人員要認(rèn)真檢查、突出重點(diǎn)，每次檢查應(yīng)至少對(duì)在線生產(chǎn)品種的全過程進(jìn)行檢查，并在檢查記錄和報(bào)告中描述。

3.及時(shí)匯總情況，如實(shí)填寫報(bào)告材料。對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目或缺陷項(xiàng)目較多的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即或限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)逐級(jí)上報(bào)。

4.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要依權(quán)限，視具體情況作出行政處理決定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)卣褪芯帧?

5.縣（市）局在檢查階段結(jié)束后，及時(shí)匯總檢查情況于11月25日前上報(bào)市局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管科。

（二）對(duì)企業(yè)的要求

1.對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查，主要從質(zhì)量體系建設(shè)入手，根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，從人員、物料、工藝、檢驗(yàn)、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對(duì)本企業(yè)做一次全方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。

2.間歇生產(chǎn)或停產(chǎn)超過3個(gè)月的企業(yè)，應(yīng)在生產(chǎn)（配制）前，提前一周通知市、縣局。

3.4月20日前將自查結(jié)果上報(bào)市、縣局。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:關(guān)于醫(yī)藥質(zhì)量管理與存放探討

摘 要： 藥品種類繁多，不同藥品在性狀上有著十分明顯的差異，在存放與管理兩項(xiàng)工作方面有著很大的困難，本文對(duì)醫(yī)藥存放與質(zhì)量管理兩項(xiàng)工作的具體落實(shí)方法進(jìn)行了詳細(xì)的闡述與分析，要求負(fù)責(zé)藥品管理的工作人員要對(duì)藥品的存放規(guī)律、存放要點(diǎn)以及藥品性能進(jìn)行一個(gè)全面的了解，提高藥品存放與管理的科學(xué)性。

關(guān)鍵詞： 存放；質(zhì)量管理；藥品

隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)不斷發(fā)展，各種藥品的使用量正呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)，藥品庫存量也隨之增加，這就需要制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合運(yùn)用各種手段對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)的存放與管理，確保各項(xiàng)治療工作能夠順利進(jìn)行。然而，當(dāng)前我國(guó)制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)在藥品的存放與質(zhì)量管理工作方面仍然存在著比較大的問題，一定程度上影響了患者的醫(yī)療安全，這就需要藥品存放與質(zhì)量管理人員全面了解不同藥品在存放方面的具體需求，用科學(xué)、管理的方式對(duì)各種藥品進(jìn)行有效的保管。

一、藥品質(zhì)量管理所存在的問題

（一）質(zhì)量安全意識(shí)不強(qiáng)

藥品質(zhì)量安全管理工作是一項(xiàng)系統(tǒng)性、專業(yè)性比較強(qiáng)的工作，其工作內(nèi)容主要是對(duì)藥品的終端零售、批發(fā)流通以及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)督，其中終端零售的藥品所受到的重視更加深入，是保證藥品安全性的最后環(huán)節(jié)。然而當(dāng)前我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)管體系沒有對(duì)相關(guān)單位的許可資格進(jìn)行明確的判定，部分單位由于自身存在一定的管理漏洞，沒有以正規(guī)渠道引進(jìn)藥品，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量造成負(fù)面影響。

（二）缺少藥品質(zhì)量管理專業(yè)人員

藥品質(zhì)量管理工作由于自身有著比較強(qiáng)的專業(yè)性特點(diǎn)，若沒有專業(yè)的管理人員提供技術(shù)支持，很難確保管理與存放工作的科學(xué)性與合理性。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等單位沒有意識(shí)到藥品質(zhì)量管理與存放工作的重要意義，若單位自身規(guī)模較小，沒有配置專業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員，使所投入使用的藥品在質(zhì)量上有著一定的缺陷。

（三）信息化建設(shè)力度不足

高效率、高質(zhì)量的藥品質(zhì)量管理工作離不開信息化技術(shù)的支持，無論是對(duì)于藥品的存放還是對(duì)于藥品的質(zhì)量管理，在各項(xiàng)工作環(huán)節(jié)中都需要大量的數(shù)據(jù)資源提供支持，本質(zhì)上是一項(xiàng)信息采集與分類工作。然而，部分制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)出于人才、技術(shù)以及資金等方面的限制，無法實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理與存放工作的信息化、各項(xiàng)具體的工作仍然要依靠人為手動(dòng)來進(jìn)行處理，管理效率上的不足也在一定程度上影響了藥品質(zhì)量管理工作的質(zhì)量。

二、做好藥品存放與質(zhì)量管理工作的具體措施

（一）做好職業(yè)技能培訓(xùn)工作

藥品質(zhì)量管理人員是稀缺的人才資源，制藥企業(yè)、藥品銷售、醫(yī)療等機(jī)構(gòu)在招聘不到專業(yè)人才情況下，需要為藥品管理工作人員提供專門的職業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)，從理論與實(shí)踐兩個(gè)方面提高藥品質(zhì)量管理人員的工作質(zhì)量與工作效率。在理論方面，管理人員需要對(duì)不同藥品存放的溫度、濕度、光照度以及規(guī)定存放時(shí)間有一個(gè)全面且深入的了解，在動(dòng)手實(shí)踐操作方面，管理人員需要了解各種信息化技術(shù)的操作方法，比如計(jì)算機(jī)、管理軟件以及各種專業(yè)設(shè)備的使用方法，只有這樣才能夠最大程度上提高管理人員各項(xiàng)工作的科學(xué)性與有效性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品存放與質(zhì)量管理工作效率與質(zhì)量的提升。

（二）建立藥品質(zhì)量管理機(jī)制

藥品質(zhì)量管理機(jī)制的建立首先要從藥品存放的角度出發(fā)，以提高藥品使用安全性為根本目的，一方面要為藥品管理人員提供必要的技術(shù)支持，另一方面也要對(duì)管理人員的各項(xiàng)工作行為進(jìn)行嚴(yán)格的約束。在相關(guān)制度的指導(dǎo)下，管理人員需對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行深入的調(diào)查，與現(xiàn)場(chǎng)操作人員一同根據(jù)藥品保存條件要求，對(duì)倉庫的濕度與溫度進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)整，定期抽檢藥品質(zhì)量，對(duì)不同種類藥品的質(zhì)量監(jiān)察結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的記錄。在長(zhǎng)期的實(shí)踐與操作中，形成專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)制，使倉庫工作人員能夠在各項(xiàng)管理機(jī)制的指導(dǎo)下合理儲(chǔ)存各種藥品。

（三）養(yǎng)成良好的管理工作習(xí)慣

藥品質(zhì)量管理人員一方面要在日常工作中遵守各項(xiàng)管理?xiàng)l例，同時(shí)也需要對(duì)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行不斷的總結(jié)與分析，形成一整套完整的工作w系與工作習(xí)慣。在各項(xiàng)具體工作中，需要綜合采用抽濕、干燥等手段對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。在異常因素影響下，部分藥品庫存時(shí)間比較長(zhǎng)，需要對(duì)其進(jìn)行專門的抽樣檢查，看是否存在藥品變質(zhì)問題。藥品質(zhì)量管理人員還需要進(jìn)一步了解各種藥品養(yǎng)護(hù)儀器的使用方法，比如溫濕度儀表等，以藥品質(zhì)量管理過程中所生成的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄與歸檔處理。藥品檢測(cè)過程中一定要能夠反映出藥品的檢查方法、檢查地點(diǎn)以及檢查時(shí)間以及檢查藥品的品種與類別。

（四）根據(jù)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)與季節(jié)方面的變化，藥品質(zhì)量管理人員需要專業(yè)制定一個(gè)檢查與養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，根據(jù)不同藥品的特有性質(zhì)設(shè)計(jì)保存方案與保養(yǎng)方法，所定制的管理方案需要在經(jīng)過管理部門的審核之后再付諸實(shí)施。

結(jié)束語：

做好藥品存放與質(zhì)量管理工作是制藥企業(yè)、藥品銷售機(jī)構(gòu)十分重要的工作內(nèi)容之一，只有在確保藥品質(zhì)量合格的情況下，各項(xiàng)治療工作才能夠順利、有效的落實(shí)到位。這就需要相關(guān)部門專門建立起一套藥品質(zhì)量管理隊(duì)伍，制定相關(guān)規(guī)范，提高管理工作的有效性。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性研究

摘要:文章對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性的概念進(jìn)行了概括,對(duì)影響企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證有效性的因素進(jìn)行了分析,并進(jìn)一步指出了保證企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性的四個(gè)關(guān)鍵因素。

關(guān)鍵詞:企業(yè)認(rèn)證;質(zhì)量管理體系;有效性

0引言

ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學(xué)質(zhì)量管理體系,此體系運(yùn)用了世界上最先進(jìn)的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進(jìn)行質(zhì)量管理,卻難以得到預(yù)期實(shí)施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?本文對(duì)此進(jìn)行了分析。

1有效性的概念

有效性指的是企業(yè)采用質(zhì)量管理體系的實(shí)際效果。按照ISO9000 2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中對(duì)質(zhì)量的定義,質(zhì)量即“一組固有特性,滿足要求的程度。”,質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。這里的有效性也是一種判斷的標(biāo)準(zhǔn),也就是質(zhì)量體系滿足顧客以及企業(yè)某種需求的程度,滿足的程度越高,表現(xiàn)出的有效性就越高。為了確保企業(yè)實(shí)施的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要進(jìn)行必要的審核,審核是一種自己發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的手段。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核結(jié)論主要有方面,一是是否符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求,還有就是對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性審核。一般情況下,對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性審核,其判斷的結(jié)論主要來自于:①顧客以及其他相關(guān)方的滿足程度;②能否達(dá)到企業(yè)組織制定的目標(biāo)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);③能否在企業(yè)內(nèi)部形成自我完善的機(jī)制;④能否很好的管理質(zhì)量,能否達(dá)到很好的效果。

2影響質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的因素

影響質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證結(jié)構(gòu)。咨詢機(jī)構(gòu)水平的高低以及責(zé)任心對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施有重要的影響,一個(gè)優(yōu)秀的咨詢機(jī)構(gòu)能夠從企業(yè)實(shí)際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質(zhì)量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量管理水平。一個(gè)客觀、公正的認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的系統(tǒng)的審核,能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理中的問題,并提出解決的措施,促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步發(fā)展。反之,內(nèi)部因素主要有領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識(shí)、組織機(jī)構(gòu)的合理性、質(zhì)量體系文件的適用性、人員水平以及設(shè)備水平等。內(nèi)部因素是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性發(fā)揮的決定性因素。在這些內(nèi)部因素中,領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)水平對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施起關(guān)鍵性的作用。企業(yè)組織的質(zhì)量管理目標(biāo)和方針是由領(lǐng)導(dǎo)制定的,領(lǐng)導(dǎo)策劃各部門的任務(wù)分工,是組織資源的分配者,他對(duì)質(zhì)量管理體系的態(tài)度直接影響著企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)貫標(biāo)認(rèn)證工作一定要有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí),其目的要樹立在提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平上,而不是走形式主義,迎合潮流。在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)能夠正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系時(shí),其它的內(nèi)部因素就順理成章的得以實(shí)施,有正確的方針和目標(biāo),企業(yè)的質(zhì)量管理體系會(huì)不斷的發(fā)展。

3企業(yè)認(rèn)證有效性保證因素

確立了實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的正確思想認(rèn)識(shí)之后,怎么樣保證質(zhì)量管理體系的有效性就成為了又一個(gè)關(guān)鍵性的問題。保證質(zhì)量管理體系的有效性要從以下幾點(diǎn)出發(fā)。

3.1 質(zhì)量管理體系的實(shí)施要以顧客為中心顧客對(duì)企業(yè)的生存有至關(guān)重要的地位,因此在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中要以顧客為中心。以顧客為中心要求企業(yè)在質(zhì)量管理中必須各部門達(dá)成共識(shí);然后正確的認(rèn)識(shí)到顧客的需求,并在日常的生產(chǎn)中努力的滿足顧客的需求;要接受顧客對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的反饋信息,并根據(jù)這些信息,不斷地彌補(bǔ)自身的不足,促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步發(fā)展。

3.2 質(zhì)量管理目標(biāo)體系的科學(xué)性對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)主要是看質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度,但是,大部分的企業(yè)并沒能制定出科學(xué)合理的質(zhì)量管理目標(biāo),因此對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)結(jié)果也就失去了其可信性。一個(gè)科學(xué)的質(zhì)量管理體系目標(biāo)不是一個(gè)目標(biāo),而應(yīng)當(dāng)是一個(gè)科學(xué)的目標(biāo)體系。這個(gè)目標(biāo)體系的內(nèi)容必須要符合企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的實(shí)際情況;目標(biāo)制定的水平要具有可行性,但是必須要經(jīng)過努力才能夠達(dá)到。但是在實(shí)際中,很多的企業(yè)制定的質(zhì)量管理目標(biāo)都不合理,總是出現(xiàn)過高或者過低的現(xiàn)象發(fā)生。

3.3 評(píng)價(jià)方法的可實(shí)施性對(duì)于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的方法,ISO13485標(biāo)準(zhǔn)給出了管理評(píng)審和質(zhì)量體系審核兩種。這兩種方法是通過認(rèn)證的企業(yè)的常用方法。但是這兩種方法都是定性的方法,讓企業(yè)員工普遍的認(rèn)為,實(shí)際工作的成果不會(huì)影響到評(píng)價(jià)結(jié)果的,為了達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,企業(yè)總會(huì)得到一個(gè)好的評(píng)價(jià)。因此,要想提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性,還必須對(duì)企業(yè)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行改革。用財(cái)務(wù)的方法評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性可以說是一個(gè)非常好的評(píng)價(jià)方法。這種方法可以很直觀地將企業(yè)通過建立、維持、改進(jìn)質(zhì)量體系所帶來的經(jīng)濟(jì)效益反映出來,這也是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)最為關(guān)心的問題,是企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的動(dòng)力源泉。通過財(cái)務(wù)分析,可以了解質(zhì)量成本和質(zhì)量效益,確定質(zhì)量體系改進(jìn)的方向。有條件的企業(yè)還可用統(tǒng)計(jì)的方法,通過建立數(shù)學(xué)模型來對(duì)質(zhì)量體系做出評(píng)價(jià)。

3.4 體系自我完善功能的堅(jiān)持成功的建立了三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控,并且具有自我完善的機(jī)制是ISO13485質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要特征。但是,就是這樣科學(xué)的質(zhì)量管理體系,有些企業(yè)也不能有效的利用起來,認(rèn)證前,大喊口號(hào),要重視質(zhì)量管理體系的實(shí)施;拿證后,就改變了以前的態(tài)度,開始以企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益為重。在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,除了有體系文件本身規(guī)定程序繁瑣,可實(shí)施性差之外,更多的時(shí)候是一種責(zé)任心的缺失,如果不能形成一種對(duì)質(zhì)量管理體系堅(jiān)決貫徹的共識(shí),那么不管體系本身設(shè)計(jì)多么科學(xué),企業(yè)實(shí)施的有效性也很難提高。

4結(jié)語

綜上所述,企業(yè)在取得認(rèn)證后只是實(shí)施質(zhì)量管理體系的一個(gè)開始。要使企業(yè)始終保持穩(wěn)定而優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量,必須端正對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的態(tài)度,克服各種外部因素的干擾,以“我”為主,從自身找問題,堅(jiān)決貫徹以顧客為中心,建立科學(xué)的質(zhì)量管理目標(biāo)體系,采用各種具有可實(shí)施型的評(píng)價(jià)方法,不斷的尋求自我改進(jìn),完善企業(yè)質(zhì)量體系,努力提高質(zhì)量管理水平。這樣企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性才能達(dá)到,企業(yè)的質(zhì)量管理工作才能走上良性循環(huán)的軌道。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:項(xiàng)目質(zhì)量管理在醫(yī)藥營(yíng)銷管理中的應(yīng)用

[摘 要] 企業(yè)的成功很大程度上在于營(yíng)銷項(xiàng)目管理的成功。營(yíng)銷項(xiàng)目質(zhì)量管理為營(yíng)銷項(xiàng)目順利完成提供了保證。醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)銷質(zhì)量管理在創(chuàng)造效益的同時(shí)，有力地支持了健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，更是關(guān)于國(guó)計(jì)民生的大問題。質(zhì)量管理通常劃分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)三個(gè)過程。醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制與具體某產(chǎn)品營(yíng)銷過程的各個(gè)子項(xiàng)目的開展質(zhì)量，也包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的循環(huán)。

[關(guān)鍵詞] 項(xiàng)目質(zhì)量管理；醫(yī)藥營(yíng)銷；應(yīng)用

一、醫(yī)藥營(yíng)銷管理與項(xiàng)目質(zhì)量管理

（一）醫(yī)藥營(yíng)銷管理

美國(guó)知名市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)教授菲力?科特勒（Philip Kotler）認(rèn)為：市場(chǎng)即是通過市場(chǎng)交易滿足顧客現(xiàn)時(shí)或潛在需要的綜合性的管理活動(dòng)過程。醫(yī)藥營(yíng)銷過程有普通營(yíng)銷特征，營(yíng)銷目的目標(biāo)，公司戰(zhàn)略意圖，市場(chǎng)細(xì)分目標(biāo)市場(chǎng)選擇，及目標(biāo)市場(chǎng)的階段性目標(biāo)，如可量化的銷售額（率）或市場(chǎng)份額等，同時(shí)又是對(duì)特殊產(chǎn)品和特殊人群的營(yíng)銷過程，有其共性與個(gè)性。對(duì)于產(chǎn)品上市前的需求調(diào)研法規(guī)政策研究，立項(xiàng)到新品研發(fā)跟其他普通消費(fèi)產(chǎn)品有極大相似性；產(chǎn)品上市后，醫(yī)藥OTC產(chǎn)品的營(yíng)銷跟普通消費(fèi)品有很大的共性，而處方類產(chǎn)品的營(yíng)銷就跟普通消費(fèi)品有極大差異，因其針對(duì)的促銷對(duì)象不在于直接使用產(chǎn)品的消費(fèi)者，而是處方藥品的醫(yī)師或據(jù)處方賣藥的藥劑師；處方藥品的上市，伴隨著大量專業(yè)知識(shí)的介紹，或治療理念的更新，需要向有處方權(quán)的醫(yī)師傳達(dá)跟產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，而這個(gè)過程就是處方藥的上市后的部分營(yíng)銷過程。即：在了解市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，掌握跟產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并將有利于產(chǎn)品處方過程的知識(shí)準(zhǔn)確合適有效的傳達(dá)給醫(yī)師，并進(jìn)行跟進(jìn)管理。

為了達(dá)成處方藥上市后的有效的營(yíng)銷管理，工作可以分解為幾個(gè)相互關(guān)聯(lián)的部分：內(nèi)外部招聘找到合適的產(chǎn)品銷售和市場(chǎng)支持人員，或運(yùn)用現(xiàn)成的成熟的類似產(chǎn)品營(yíng)銷隊(duì)伍；產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)的調(diào)研，并系統(tǒng)的整理收集跟自身產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，結(jié)合一線銷售分析出自身產(chǎn)品對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的優(yōu)劣勢(shì)；產(chǎn)品經(jīng)理將產(chǎn)品的知識(shí)和相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)的策略對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)；市場(chǎng)支持部門的銷售效率培訓(xùn)部對(duì)銷售人員進(jìn)行結(jié)合產(chǎn)品知識(shí)和策略的技巧和能力培訓(xùn)，并現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)和訓(xùn)練銷售人員；銷售人員通過面對(duì)面的拜訪，團(tuán)體銷售，科室講課，和集體活動(dòng)，適時(shí)準(zhǔn)確傳達(dá)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)給處方醫(yī)師；收集反饋和醫(yī)師的學(xué)術(shù)和非學(xué)術(shù)需求，達(dá)成處方目標(biāo)。

（二）項(xiàng)目質(zhì)量管理

項(xiàng)目質(zhì)量管理是指確定項(xiàng)目質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在項(xiàng)目質(zhì)量體系中通過一系列程序如質(zhì)量策劃、控制、保證、戰(zhàn)略計(jì)劃審查、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量改進(jìn)等使項(xiàng)目質(zhì)量得以實(shí)現(xiàn)的管理過程。項(xiàng)目的質(zhì)量管理是指圍繞項(xiàng)目質(zhì)量所進(jìn)行的指揮、協(xié)調(diào)和控制等活動(dòng)。項(xiàng)目質(zhì)量管理是指圍繞對(duì)營(yíng)銷系列項(xiàng)目組所進(jìn)行的指揮、協(xié)調(diào)和控制等活動(dòng)。營(yíng)銷質(zhì)量管理的開展的目的是有利于保證醫(yī)藥營(yíng)銷管理工作所有的子項(xiàng)目和功能活動(dòng)都可以按計(jì)劃要求的質(zhì)量和目標(biāo)進(jìn)行展開并完成。

二、醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量管理原理

在醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量管理中，包括經(jīng)過從醫(yī)藥營(yíng)銷計(jì)劃的制定到營(yíng)銷計(jì)劃涉及項(xiàng)目組依次付諸實(shí)施的全部過程。第一步要提出明確符合實(shí)際的營(yíng)銷目標(biāo)，即完成產(chǎn)品的處方過程并占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)占有率，以期養(yǎng)成一定處方和患者使用習(xí)慣，同時(shí)客戶和患者對(duì)公司要有相當(dāng)?shù)恼嬖u(píng)價(jià)，再依據(jù)目標(biāo)制定計(jì)劃，計(jì)劃要包含目標(biāo)，而且有為實(shí)現(xiàn)處方和評(píng)價(jià)目標(biāo)所要采用的措施。計(jì)劃制定后，就需要組織實(shí)施。在實(shí)施的過程中，需要不斷檢查，并將檢查結(jié)果與計(jì)劃進(jìn)行比較，根據(jù)比較的結(jié)果對(duì)涉及的每個(gè)項(xiàng)目組目標(biāo)達(dá)成效果進(jìn)行判斷?？梢酝ㄟ^運(yùn)用項(xiàng)目質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的PDCA循環(huán)對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的目標(biāo)和總目標(biāo)的達(dá)成過程的誤差和問題進(jìn)行原因分析和處理。

三、醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理通常劃分為三個(gè)過程：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制與具體某產(chǎn)品營(yíng)銷過程的各個(gè)子項(xiàng)目的開展質(zhì)量，也包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的循環(huán)。

（一）醫(yī)藥營(yíng)銷質(zhì)量策劃

營(yíng)銷質(zhì)量策劃就是確定營(yíng)銷活動(dòng)或各個(gè)子項(xiàng)目應(yīng)該達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是營(yíng)銷質(zhì)量管理中很重要的一部分，營(yíng)銷過程的質(zhì)量目標(biāo)是通過負(fù)責(zé)人的策劃制定與展開和根據(jù)營(yíng)銷質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量保證與活動(dòng)開展來達(dá)成的。因此，對(duì)營(yíng)銷的質(zhì)量管理就是從對(duì)營(yíng)銷活動(dòng)過程的質(zhì)量計(jì)劃開始，同時(shí)也是通過針對(duì)營(yíng)銷過程質(zhì)量計(jì)劃來展開實(shí)施的。營(yíng)銷質(zhì)量策劃主要依據(jù)公司的近期和長(zhǎng)遠(yuǎn)產(chǎn)品銷售目標(biāo)的，對(duì)公司聲譽(yù)的建立和維護(hù)來對(duì)營(yíng)銷過程管理的進(jìn)行指導(dǎo)，圍繞營(yíng)銷活動(dòng)期間階段劃分、營(yíng)銷質(zhì)量管理的范圍、營(yíng)銷活動(dòng)的質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容、及營(yíng)銷質(zhì)量計(jì)劃的其余的要求來進(jìn)行。

（二）醫(yī)藥營(yíng)銷活動(dòng)質(zhì)量控制

項(xiàng)目質(zhì)量控制是項(xiàng)目管理的一部分，是項(xiàng)目管理的核心內(nèi)容之一，它的主要目標(biāo)就是致力于滿足項(xiàng)目質(zhì)量，滿足項(xiàng)目業(yè)主/顧客（及雇主和顧客）等有關(guān)方面所提出的質(zhì)量要求。項(xiàng)目質(zhì)量控制范圍涉及項(xiàng)目質(zhì)量形成全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，故項(xiàng)目相關(guān)干系人必須采取有效措施，應(yīng)有科學(xué)方法和手段，確保項(xiàng)目質(zhì)量。項(xiàng)目質(zhì)量是項(xiàng)目使用價(jià)值的集中表現(xiàn)，只有符合質(zhì)量要求的項(xiàng)目才具有使用價(jià)值，也才能產(chǎn)生實(shí)際效果，才能真正發(fā)揮投資效益。否則將會(huì)造成公司的損失和浪費(fèi)。營(yíng)銷過程的質(zhì)量，是一個(gè)營(yíng)銷活動(dòng)及營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)價(jià)值的集中體現(xiàn)，只有對(duì)營(yíng)銷過程質(zhì)量進(jìn)行控制，保證活動(dòng)過程的一系列子項(xiàng)目的有效地按質(zhì)按量完成，才能發(fā)揮營(yíng)銷過程的真正作用，為公司和客戶創(chuàng)造價(jià)值。保證和提高營(yíng)銷活動(dòng)質(zhì)量的一個(gè)重要途徑就是有效進(jìn)行營(yíng)銷過程的質(zhì)量控制。控制，就是指為實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而采用的方法、措施。這種方法、措施，包括對(duì)營(yíng)銷活動(dòng)管理工作實(shí)施情況進(jìn)行觀測(cè)如共同拜訪（joincall），在活動(dòng)過程中不斷進(jìn)行中途檢查（Medi-check），并將觀測(cè)到的與計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)相比較。如果所觀測(cè)的實(shí)際情況與標(biāo)準(zhǔn)或計(jì)劃相比有明顯差異，則應(yīng)采取相應(yīng)對(duì)策。

營(yíng)銷過程質(zhì)量控制的方法：

1.質(zhì)量控制模式圖

2.PDCA循環(huán)在營(yíng)銷活動(dòng)質(zhì)量控制中的運(yùn)用

a，可以使用排列圖、直方圖、控制圖來分析質(zhì)量現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問題。即對(duì)已執(zhí)行和正在執(zhí)行的營(yíng)銷項(xiàng)目過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析，從三個(gè)方面進(jìn)行，一是活動(dòng)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)效果反饋，二是項(xiàng)目活動(dòng)導(dǎo)致的處方行為變化的實(shí)際效果，三是項(xiàng)目活動(dòng)導(dǎo)致的客戶和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品和公司的總體評(píng)價(jià)結(jié)果反饋。

b，使用因果分析圖，分析影響質(zhì)量的原因，尋找某個(gè)質(zhì)量不佳問題所有可能原因，分析出主意矛盾。

c，使用對(duì)策表，確定問題，制定對(duì)策，研究措施和落實(shí)到相關(guān)部門的具體執(zhí)行人及實(shí)現(xiàn)時(shí)間。

d，展開執(zhí)行計(jì)劃并采取行動(dòng)措施。

e，檢查行動(dòng)執(zhí)行效果，同a.

f，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)編入標(biāo)準(zhǔn)，即在經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上改進(jìn)公司營(yíng)銷項(xiàng)目活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

g，遺留問題，或采取改進(jìn)對(duì)策后出現(xiàn)的新問題都轉(zhuǎn)入下一循環(huán)，重新開始新的一輪PDCA循環(huán)。

3.在數(shù)值分析中發(fā)現(xiàn)具體的異常

在質(zhì)量管理過程中，自始至終都要以事實(shí)為根據(jù)，而表達(dá)事實(shí)的重要信息是數(shù)據(jù)，營(yíng)銷過程質(zhì)量管理也是如此。衡量營(yíng)銷項(xiàng)目質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)很多，如在銷售人員面對(duì)面拜訪中的出勤情況和拜訪中質(zhì)量進(jìn)行考核和評(píng)估（可以通過共同拜訪的過程發(fā)現(xiàn)問題），針對(duì)團(tuán)體銷售過程和宣傳活動(dòng)，可以采取，現(xiàn)場(chǎng)管理和效果調(diào)查的方法，發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)的方法，下面僅以營(yíng)銷過程拜訪情況為例對(duì)營(yíng)銷過程質(zhì)量控制的方法進(jìn)行研究。對(duì)拜訪情況的控制應(yīng)該采用數(shù)值分析法的。根據(jù)在大小為n的樣本中拜訪人數(shù)為r，計(jì)算出樣本的拜訪率為Pi，用若干樣本拜訪率的平均值估計(jì)總體拜訪率。即：式中：

Pi――第i個(gè)樣本拜訪率；

K――樣本個(gè)數(shù)；

P――總體拜訪率。

通過對(duì)總體拜訪效率的估計(jì)，可以對(duì)總體營(yíng)銷過程的拜訪狀況及是否存在異常加以判斷。一般來說，規(guī)定一個(gè)質(zhì)量水平Pt，若P小于或等于Pt，則可判斷存在異常；總體拜訪率的估計(jì)值P超過Pt，則可判斷此項(xiàng)為正常。下一步是對(duì)拜訪效果進(jìn)行分析（略）。

4.原因分析

能決定營(yíng)銷質(zhì)量的因素通常有很多，大都相互影響互相交叉作用在一起?？梢圆捎靡蚬治鰣D來對(duì)每個(gè)具體的原因進(jìn)行梳理分析，也稱特性要因圖，其形狀像樹枝和魚刺又稱之為樹枝圖、魚刺圖。采用“頭腦風(fēng)暴”等方法來集合大家的想法從而尋找出某種質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，并在分析圖上把相關(guān)意見反映出來。雖有很多原因能影響營(yíng)銷過程質(zhì)量，總的可以劃分為平行關(guān)系和因果關(guān)系，通過因果分析圖就能梳理出這兩種關(guān)系。通過運(yùn)用因果分析圖從大小粗細(xì)分層剖析，直至得出能在現(xiàn)實(shí)層面得到解決的問題原因?yàn)橹埂?

5.營(yíng)銷過程質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)該是一個(gè)優(yōu)秀企業(yè)或組織常態(tài)化得工作，不光涉及企業(yè)的營(yíng)銷過程，而應(yīng)該是在產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈的全部階段，使得營(yíng)銷項(xiàng)目過程質(zhì)量表現(xiàn)能達(dá)到或超越當(dāng)事人期待的滿意結(jié)果。在營(yíng)銷項(xiàng)目管理過程中要對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程質(zhì)量和項(xiàng)目管理過程質(zhì)量進(jìn)行常態(tài)化掃描，盡早發(fā)現(xiàn)或預(yù)警質(zhì)量問題，迅速提出并執(zhí)行改進(jìn)方案。通過對(duì)營(yíng)銷實(shí)施方案和實(shí)施過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進(jìn)來達(dá)成高質(zhì)量的營(yíng)銷目標(biāo)，或節(jié)約成本，或者使?fàn)I銷實(shí)施過程更有效率。營(yíng)銷質(zhì)量管理過程的改進(jìn)也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、管理制度、管理方法等各方面的改進(jìn)，通過這些改進(jìn)營(yíng)銷項(xiàng)目過程質(zhì)量保證的能力也得到增強(qiáng)，從而提高質(zhì)量管理效。

結(jié)束語

企業(yè)運(yùn)行的效率效益是一個(gè)社會(huì)成功的基礎(chǔ)，企業(yè)的營(yíng)銷項(xiàng)目過程的質(zhì)量保證和提高，就是在為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富的過程，有利于一個(gè)經(jīng)濟(jì)體健康有質(zhì)量的成長(zhǎng)。從而造福于社會(huì)和全體人民。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:加強(qiáng)醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性探析

【摘要】現(xiàn)今社會(huì)是競(jìng)爭(zhēng)的社會(huì)，各行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，醫(yī)藥公司是一個(gè)比較獨(dú)特的公司，與其它行業(yè)不同，它應(yīng)該具有一定的嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任意識(shí)。藥品的質(zhì)量如何，與人們的生命息息相關(guān)，隨著人們生活質(zhì)量的提高，人們對(duì)藥品的質(zhì)量要求也更加的重視。我們現(xiàn)有的醫(yī)藥公司在對(duì)藥品質(zhì)量管理上還存在著很多的不足之處，由于藥品的質(zhì)量影響著人類的生命，所以我們一定要重視起藥品的質(zhì)量管理。本文主要是對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥公司在藥品質(zhì)量管理上存在的問題進(jìn)行探討，突出我國(guó)醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性，并提出了幾點(diǎn)改善措施。

【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量問題；重要性；措施

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的日益激烈，各個(gè)行業(yè)要想在競(jìng)爭(zhēng)中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對(duì)于醫(yī)藥公司來說，要想在競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量，質(zhì)量管理關(guān)乎到醫(yī)藥公司未來的前景，可見，醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量管理對(duì)于公司和人們的生命都有一定的重要性。

一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足

1.我國(guó)法律不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不能夠滿足藥品質(zhì)量管理要求

根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，所擁有的員工必須是藥物學(xué)方面的專業(yè)畢業(yè)，而且要通過相應(yīng)的資格認(rèn)定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國(guó)的法律在藥品管理上存在嚴(yán)重的不足，比如說藥品的分發(fā)、采購、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學(xué)專業(yè)和沒有認(rèn)證資格的人從事到這個(gè)行業(yè)中來；還有就是對(duì)藥品的儲(chǔ)存上，也同樣沒有什么硬性條件。

2.從藥人員的技術(shù)水平不到位，缺乏依法管理的意識(shí)

我國(guó)現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個(gè)弊端，就是對(duì)藥品知識(shí)的了解程度不夠以及對(duì)藥品管理知識(shí)的缺乏。嚴(yán)重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來。我國(guó)的很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識(shí)淡薄，責(zé)任心弱。據(jù)調(diào)查分析，我國(guó)大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學(xué)知識(shí)及藥學(xué)管理知識(shí)缺乏，藥物法律意識(shí)淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓(xùn)，這就導(dǎo)致我們的藥品質(zhì)量管理不能得到規(guī)范化和安全化。

3.藥品的存儲(chǔ)與購買在著隨意性

由于我國(guó)的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對(duì)于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對(duì)我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個(gè)地雷，隨時(shí)可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進(jìn)貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因?yàn)槲覈?guó)在藥品存儲(chǔ)上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。

4.藥品分類不夠嚴(yán)格

我國(guó)在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實(shí)行“一藥一名”原則，但是在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級(jí)之間，甚至擴(kuò)展到國(guó)家級(jí)之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。

5.我國(guó)藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷

我國(guó)很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國(guó)家把某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時(shí)間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們?cè)趫?zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對(duì)于我國(guó)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)時(shí)間沒有進(jìn)行整理、修訂、頒發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時(shí)間獲知的主要原因是因?yàn)槲覈?guó)的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺(tái)，能夠?yàn)槲覀兊尼t(yī)藥企業(yè)等及時(shí)提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。

二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點(diǎn)措施

1.加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項(xiàng)素質(zhì)

為了保證我們醫(yī)藥公司更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項(xiàng)素質(zhì)，包括藥品知識(shí)、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對(duì)員工進(jìn)行各項(xiàng)素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，這樣才能保證每個(gè)員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識(shí)，我們也要對(duì)所有員工進(jìn)行法律知識(shí)的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長(zhǎng)久。

2.完善我國(guó)藥品質(zhì)量管理的信息化

由于我國(guó)在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時(shí)的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個(gè)健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺(tái)，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時(shí)間獲得最新信息，第一時(shí)間內(nèi)實(shí)行最新標(biāo)準(zhǔn)。

3.加強(qiáng)我國(guó)藥品的監(jiān)督與管理制度

藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理?xiàng)l例，并且要時(shí)刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實(shí)際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對(duì)藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國(guó)的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。

4.增加藥品生產(chǎn)單位對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提高藥品質(zhì)量

建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時(shí)也要加強(qiáng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國(guó)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。

5.完善我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會(huì)的需要，需要我們?cè)俅芜M(jìn)行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時(shí)關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時(shí)，對(duì)于我國(guó)一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時(shí)間，以免影響我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量已經(jīng)不僅僅是關(guān)系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關(guān)，可見，藥品質(zhì)量管理對(duì)我們來說有多重要。在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理時(shí)，我們一定要嚴(yán)格按照藥品法律條文，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等進(jìn)行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質(zhì)量，才能為我們?nèi)祟愒旄！?

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策

摘 要：本文首先對(duì)我國(guó)化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的主要問題進(jìn)行介紹，主要包括醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理部門對(duì)于管理內(nèi)容不明確；醫(yī)藥化工制造廠沒有完善國(guó)家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)質(zhì)量管理不到位；政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，分析問題出現(xiàn)的主要原因，最后給出了醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的對(duì)策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工 產(chǎn)品質(zhì)量管理 問題及對(duì)策

隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的作用越來越突出，但在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理也暴露出許多的問題，目前由于醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致人員傷害的事故被不斷的爆出，相關(guān)的管理部門對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督不力，不合格的醫(yī)藥產(chǎn)品投入使用給患者造成重大的傷害，使醫(yī)院的公信力不斷的降低，醫(yī)藥化工質(zhì)量管理工作已經(jīng)到了不容怠慢的地步。

一、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理存在的問題

1.部分醫(yī)藥化工企業(yè)的法律意識(shí)淡薄，對(duì)質(zhì)量管理工作不夠重視，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)容較模糊

對(duì)國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定沒有在醫(yī)學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的遵守，忽視制度對(duì)生產(chǎn)過程的要求，私自降低有關(guān)的化學(xué)制藥標(biāo)準(zhǔn)，過度的排放廢棄物。我國(guó)醫(yī)藥化工起步較晚，化工制藥技術(shù)相對(duì)落后于其他國(guó)家，部分企業(yè)為了謀取利益，沒有遵循循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)律，技術(shù)相對(duì)落后，生產(chǎn)設(shè)備不完善，用于環(huán)境保護(hù)的資金較少，片面的追求制造藥品的數(shù)量，部分醫(yī)藥化工工廠沒有對(duì)醫(yī)藥的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，制藥化工企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作不夠重視，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，相關(guān)管理部門對(duì)需要管理的內(nèi)容不明確，造成該管的沒管不該管的亂管，管理部門的工作效率較低。

2.醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)沒有完善國(guó)家配套的政策，部分醫(yī)藥企業(yè)只重視對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)質(zhì)量管理不到位，許多企業(yè)在制定生產(chǎn)計(jì)劃的時(shí)候沒有與國(guó)家相關(guān)的政策配套，忽視國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)指導(dǎo)作用，導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)出現(xiàn)眾多問題。

3.部分醫(yī)藥企業(yè)的藥物生產(chǎn)人員思想較松懈，技術(shù)工作人員思想觀念陳舊，不注重對(duì)藥物生產(chǎn)過程的管理，在進(jìn)行藥物生產(chǎn)活動(dòng)中注意力不集中，缺乏高度的責(zé)任感，由于企業(yè)對(duì)員工的思想政治工作不到位，導(dǎo)致許多的員工在進(jìn)行藥物生產(chǎn)的時(shí)候不注重對(duì)自身責(zé)任的把握，當(dāng)管理人員對(duì)生產(chǎn)人員提出教育批評(píng)的時(shí)，部分員工錯(cuò)誤的將管理人員的說教認(rèn)為對(duì)自己的不滿，對(duì)管理人員產(chǎn)生抵觸情緒，沒有嚴(yán)格遵守管理人員提出的生產(chǎn)要求，給企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理帶來巨大的阻力。

4.政府部門在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，政府對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品起到宏觀調(diào)控的作用，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品管理一直難以形成系統(tǒng)的管理，主要的原因是政府部門的職責(zé)偏失，政府對(duì)于國(guó)家制定的制度規(guī)定和扶持政策沒有對(duì)制藥化工企業(yè)進(jìn)行正確的引導(dǎo)，對(duì)于企業(yè)的管理沒有進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)劃，對(duì)企業(yè)的管理工作不到位，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導(dǎo)致政府對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)的管理收效甚微。

二、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理對(duì)策

1.醫(yī)藥化工企業(yè)的管理部門要明確管理要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)日常生產(chǎn)的管理。

醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理部門要對(duì)國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定在醫(yī)學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的遵守，強(qiáng)調(diào)管理制度對(duì)于安全生產(chǎn)的重要性，嚴(yán)格控制相關(guān)國(guó)家醫(yī)藥化工標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于生產(chǎn)過程排放的廢棄物進(jìn)行監(jiān)管，遵循經(jīng)濟(jì)的發(fā)展規(guī)律，結(jié)合有關(guān)部門通力合作，不斷的改進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，購買先進(jìn)的藥物生產(chǎn)設(shè)備，樹立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)的同時(shí)提高量的生產(chǎn)，加大對(duì)環(huán)境保護(hù)資金的投入，對(duì)藥物生產(chǎn)過程嚴(yán)格的進(jìn)行把關(guān)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的科學(xué)監(jiān)管技術(shù)，做到對(duì)生產(chǎn)過程全方位的管理，管理人員要深入員工內(nèi)部，了解員工對(duì)于企業(yè)化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的認(rèn)識(shí)，企業(yè)管理人員要加強(qiáng)與員工的合作交流，得到員工支持，從而更好地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。管理人員對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)解決，對(duì)思想道德水平較低，沒有按照要求進(jìn)行生產(chǎn)的員工進(jìn)行嚴(yán)肅的處理，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實(shí)的提高。

2.注意相關(guān)政策對(duì)于醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的幫助作用。

我國(guó)實(shí)行的每一項(xiàng)政策都是在深入實(shí)踐了解的基礎(chǔ)上制定的，國(guó)家的政策對(duì)于企業(yè)的發(fā)展起到重要的指導(dǎo)作用，企業(yè)在化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的過程中，要以國(guó)家政策為指導(dǎo)方向，在政策指導(dǎo)的基礎(chǔ)上不斷地完善自身的管理系統(tǒng)，建立完善管理體系，對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全方位的管理

3.加強(qiáng)醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)員工的思想教育和專業(yè)培訓(xùn)工作。

員工是醫(yī)藥化工生產(chǎn)的主體，要想對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理，必須先對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行管理。針對(duì)目前員工思想觀念較為陳舊，作業(yè)過程缺乏責(zé)任感等現(xiàn)象，企業(yè)管理部門要加強(qiáng)對(duì)員工的思想教育工作，強(qiáng)調(diào)員工對(duì)于藥物產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，明確員工在藥物生產(chǎn)中所扮演的重要角色，提高員工對(duì)于企業(yè)管理的認(rèn)識(shí)，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作順利的展開。

4.政府部門充分發(fā)揮宏觀管理的作用。

政府對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控的作用，政府部門要定期指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導(dǎo)制藥化工企業(yè)對(duì)國(guó)家相關(guān)制度的學(xué)習(xí)和對(duì)相關(guān)政策的有效利用。政府對(duì)制藥化工企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理要進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)劃，做到有的放矢。政府職能部門要加強(qiáng)與制藥化工企業(yè)的管理部門的交流合作，最終保證對(duì)企業(yè)化工產(chǎn)品質(zhì)量管理得到進(jìn)一步的提升。

5.對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作開展全方位的合作管理模式。

要實(shí)現(xiàn)對(duì)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理，各個(gè)企業(yè)必須加強(qiáng)合作，政企也要建立長(zhǎng)期的管理合作，各個(gè)企業(yè)加強(qiáng)溝通合作，對(duì)于先進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量管理方法進(jìn)行交流分享，努力提高醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的整體水平，政府可以運(yùn)用其職能為企業(yè)輸送、培訓(xùn)更加專業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員，確保企業(yè)的產(chǎn)品管理工作有效的展開。

6.注意對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理細(xì)節(jié)的把握

部分管理人員在對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行檢查時(shí)，對(duì)于檢查的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該不斷明確，對(duì)于檢查的情況進(jìn)行詳細(xì)真實(shí)的記錄，檢查完畢以后，對(duì)于檢查結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的整理并告知生產(chǎn)部門，標(biāo)出需要改進(jìn)的地方，并組織相關(guān)人員對(duì)改進(jìn)的地方進(jìn)行復(fù)檢。醫(yī)藥管理部門可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行不定期的抽查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

隨著我國(guó)社會(huì)主義和諧社會(huì)的不斷創(chuàng)建，人民對(duì)于健康狀況越來越關(guān)注，醫(yī)藥化工單位作為醫(yī)院藥物的生產(chǎn)商，擔(dān)負(fù)巨大的責(zé)任，要想讓人民放心用藥、安全用藥，就必須不斷的加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的管理，明確醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各個(gè)部門所扮演的較色，充分的發(fā)揮各個(gè)部門的管理職責(zé)，使我國(guó)的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理工作不斷地提升。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系研究

摘要：在現(xiàn)代醫(yī)藥物流快速發(fā)展的大環(huán)境和市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)應(yīng)認(rèn)清醫(yī)藥流通行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，重視企業(yè)目前質(zhì)量管理體系的不足，加快完善質(zhì)量管理體系。開拓出符合醫(yī)藥物流行業(yè)特色的質(zhì)量管理新思路，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥 物流 質(zhì)量管理 體系

1緒論

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，將在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮越來越重要的作用，它作為調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)交經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的重要途徑，也是降低成本、提高效率與效益最關(guān)鍵的因素之一。因此醫(yī)藥企業(yè)都將降費(fèi)增效的目光聚焦到了物流成本這一環(huán)節(jié)上，發(fā)展壯大醫(yī)藥物流是醫(yī)藥企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力的必然趨勢(shì)。

盡管醫(yī)藥需求越來越大，但近年來為配合國(guó)家三項(xiàng)制度的改革，價(jià)格主管部門按照宏觀調(diào)控與市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合的總原則調(diào)整藥價(jià)，藥品價(jià)格水平明顯下降，且藥價(jià)指數(shù)仍將呈下降之勢(shì)，企業(yè)盈利空閫還在下降，醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)步入微利時(shí)代。而且國(guó)外醫(yī)藥分銷業(yè)雄厚的資金實(shí)力、先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)理念、科學(xué)的管理方法、現(xiàn)代化的手段、完整的供應(yīng)體系潛力和完善的質(zhì)量體系不容小覷，對(duì)本土傳統(tǒng)醫(yī)藥物流行業(yè)也有著不小的沖擊。在這個(gè)講求質(zhì)量的年代，醫(yī)藥物流企業(yè)在為了生存不斷擴(kuò)大自己的規(guī)模，搶占市場(chǎng)份額的同時(shí)，必須通過健全和完善質(zhì)量管理體系提高競(jìng)爭(zhēng)力，以鞏固一席之地。

2醫(yī)藥物流質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

當(dāng)前醫(yī)藥物流質(zhì)量管理現(xiàn)狀主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）規(guī)模小，費(fèi)用率很高，利潤(rùn)率低

我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)比較多，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)集中程度和市場(chǎng)占有率都比較低，為了企業(yè)的生存，必然得增加經(jīng)營(yíng)成本高，醫(yī)藥流通企業(yè)的整體經(jīng)濟(jì)效益就會(huì)減少，因此醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展受到制約。

（2）交易成次分明且流通環(huán)節(jié)較多

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品具有流通環(huán)節(jié)多，交易層次明顯的特點(diǎn)。藥品在流通環(huán)節(jié)上的去向多樣，藥品出廠后經(jīng)過廠家到達(dá)經(jīng)銷商，再經(jīng)過分銷商（包括、推銷、醫(yī)藥代表）后來到醫(yī)院（藥店) 等多個(gè)環(huán)節(jié)，最后到達(dá)最終消費(fèi)者手術(shù)，這個(gè)過程往往難以監(jiān)控。

（3）藥物流動(dòng)速度慢且信息不相匹配

醫(yī)藥產(chǎn)品復(fù)雜的交易渠道和交易環(huán)節(jié)過多造成醫(yī)藥產(chǎn)品流動(dòng)無序，交易信息不夠透明，這就使醫(yī)藥產(chǎn)品在流通過程中損失效率和效益。醫(yī)藥產(chǎn)品批發(fā)成本提高，就會(huì)使藥品的銷售成本上升，從而迫使藥品定價(jià)抬高。

（4）信息化共享程度較低

大多數(shù)物流企業(yè)啟用的物流信息系統(tǒng)，由于系統(tǒng)的兼容性差，使信息無法實(shí)現(xiàn)相互連接和共享，離現(xiàn)代物流所要求的信息化水平還有一定差距。加之醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)還沒有形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品編碼，造成信息無法傳遞，計(jì)算機(jī)無法聯(lián)網(wǎng)，大大影響物流作業(yè)的速度。

我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)的特點(diǎn)與我國(guó)醫(yī)藥政府調(diào)控不力、市場(chǎng)發(fā)育不完善、市場(chǎng)流通秩序混亂、市場(chǎng)體系不健全密切相關(guān)。目前我國(guó)的醫(yī)藥流通領(lǐng)域，正在逐步改變流通企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、市場(chǎng)集中率低、效益也低的局面。

3影響物流質(zhì)量的因素

（1）財(cái)務(wù)方面

通過財(cái)務(wù)成本角度來衡量質(zhì)量體系的效果具有重要意義。制定一個(gè)完善的財(cái)務(wù)體系是提高對(duì)藥物流通的成本的關(guān)鍵。要提升物流質(zhì)量，可以通過保證物流操作中的正確率，改進(jìn)工作，盡量做到讓客戶滿意。采用財(cái)務(wù)部制作的報(bào)告提高物流質(zhì)量和其效率，每一個(gè)部分應(yīng)采用專業(yè)詞語來表達(dá)并全部交給管理人員。

（2）控制過程

為了保持產(chǎn)品的適用性，應(yīng)適當(dāng)存放、搬運(yùn)、隔離和防護(hù)在過程控制中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)。對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的至關(guān)重要的過程，應(yīng)該制定計(jì)劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)和控制。應(yīng)特別注意那些不易和不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量以及需要特殊技能的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)頻次的驗(yàn)證和監(jiān)控。

（3）控制不合格的產(chǎn)品

將處理不合格品的步驟和程序以書面程序的形式建立和保持。一旦發(fā)現(xiàn)材料、己完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時(shí)。應(yīng)立即依次采取標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、措施、防止再發(fā)生的措施。

（4）質(zhì)量記錄

組織應(yīng)該將建立各類文件的更改修訂程序，在書面上應(yīng)將相關(guān)的記錄做標(biāo)記、編寫目錄、查閱收集、儲(chǔ)存歸檔、處理回收并維護(hù)等程序。并采用一些有效的方法幫助供應(yīng)方和顧客進(jìn)行尋找資料。

4構(gòu)建醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系的對(duì)策與建議

4.1完善流程規(guī)范

流程是任何一個(gè)企業(yè)的驅(qū)動(dòng)力量，流程涉及到企業(yè)的相關(guān)部門、相關(guān)人員，承載企業(yè)相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)在不同的部門。一個(gè)企業(yè)如果能將核心放在流程上會(huì)比將核心放在部門上更有效果去高質(zhì)量有效率的利用各部門以及企業(yè)資源，能夠優(yōu)化整個(gè)企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)并能適當(dāng)提升其價(jià)值。一個(gè)企業(yè)的目標(biāo)及其自身價(jià)值是被它的管理者決定的，企業(yè)的盈利和配置資源的效率都受其影響。企業(yè)的流程的作用是服務(wù)于客戶而體現(xiàn)這個(gè)企業(yè)存在的價(jià)值。由此看來，一個(gè)企業(yè)的管理流程是決定其成敗的重要因素。

4.2強(qiáng)化制度規(guī)范

建立完善規(guī)范的質(zhì)量管理制度是醫(yī)藥物流企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的手段，也是質(zhì)量體系的文件化體現(xiàn)。醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度并加強(qiáng)執(zhí)行力度，在這些質(zhì)量管理制度完善的前提下，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范各個(gè)崗位的人員的日常操作，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。

4.3配備合適的人員

要求醫(yī)藥物流的相關(guān)人才應(yīng)具有物流業(yè)和交叉跨越醫(yī)藥業(yè)兩個(gè)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)獒t(yī)藥用品具有特殊性，從事醫(yī)藥物流的專業(yè)人士除了應(yīng)熟悉和掌握相關(guān)的物流設(shè)備、貨物從裝卸-運(yùn)輸-配送等一系列的物流基本操作流程，物流人員能熟悉操作計(jì)算機(jī)，具備管理能力和營(yíng)銷水平。同時(shí)還要嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于藥品儲(chǔ)運(yùn)的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品的銷售渠道和流程，藥品、器械的相關(guān)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)等。

4.4充分利用信息化系統(tǒng)

確保信息化系統(tǒng)的程度與企業(yè)的發(fā)展相適應(yīng)?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流通過信息的共享實(shí)現(xiàn)整個(gè)供應(yīng)鏈上下游資源的有效集成，從而提高運(yùn)作效率，降低行業(yè)供應(yīng)鏈成本，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥流通企業(yè)的發(fā)展必須以信息化建設(shè)為支撐，引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展先進(jìn)的信息技術(shù)、采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)已成為必然選擇。

4.5做好基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備保障

現(xiàn)代物流體系是一個(gè)社會(huì)化大工程，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，社會(huì)分工越來越細(xì)，物流的發(fā)展也就逐步形成規(guī)模，流通的手段具有專業(yè)性，向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展?，F(xiàn)代化物流本身是以資本主要?jiǎng)趧?dòng)因素的產(chǎn)業(yè)，需要擁有大量的資金，在投資時(shí)具有較大風(fēng)險(xiǎn)，尤其要注意剛開始經(jīng)營(yíng)時(shí)因投資不當(dāng)而帶來負(fù)擔(dān)，盲目建設(shè)會(huì)造成浪費(fèi)。就我們醫(yī)療行業(yè)來說，物流中心不需要保證每一個(gè)企業(yè)都有。

5結(jié)論

醫(yī)藥流通企業(yè)面對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流的快速發(fā)展的大環(huán)境和市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，認(rèn)清醫(yī)藥流通領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)，重視企業(yè)管理體系存在的問題和不足，轉(zhuǎn)變觀念，重視企業(yè)的質(zhì)量管理，進(jìn)一步健全和完善醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的作用和優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持自己的特色，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之她。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:探討醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃下企業(yè)質(zhì)量管理的方向和思路

摘 要 醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺(tái)加快了醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)整合并購的步伐。本文從企業(yè)發(fā)展角度探討醫(yī)藥流通企業(yè)在新形勢(shì)下質(zhì)量管理工作中的方向和思路，既為大型醫(yī)藥流通企業(yè)真正做到質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、國(guó)際化提出方向，也為中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在轉(zhuǎn)型過程中如何加強(qiáng)質(zhì)量管理提供思路和參考。

關(guān)鍵詞 整合并購 質(zhì)量管理 第三方物流

在《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）政策的支持下，重組和并購成了未來5年的主旋律。但是，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥流通行業(yè)“小、亂、雜”、管理水平參差不齊、秩序不規(guī)范、跨地域管理和當(dāng)?shù)卣闹С至Χ鹊葐栴}給質(zhì)量管理帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，質(zhì)量管理面臨重新定位，須重新尋找方向和思路。

1 大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的發(fā)展方向

1.1 構(gòu)筑完善的一體化信息系統(tǒng)

利用信息手段對(duì)藥品進(jìn)、銷、存等進(jìn)行及時(shí)追蹤，一方面是藥品監(jiān)管的趨勢(shì)，另一方面，企業(yè)也可以利用電子商務(wù)、信息增值服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關(guān)部門、下至企業(yè)，都對(duì)信息化建設(shè)投入了更多的關(guān)注。新版GSP討論稿在“設(shè)施設(shè)備”一章中專門對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的配置、硬件與網(wǎng)絡(luò)、操作管理、數(shù)據(jù)安全做了明確的要求。目前，國(guó)藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)控）、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱上藥）、九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱九州通）和華潤(rùn)集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱華潤(rùn)）等國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)都開發(fā)了自己的企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），把企業(yè)的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優(yōu)化流程、規(guī)范管理。但是，各企業(yè)間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個(gè)醫(yī)藥流通體系的供應(yīng)鏈上不能夠有效地?cái)U(kuò)展開來。大型醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)該充分利用自己的影響力，推動(dòng)政府加快醫(yī)藥信息化建設(shè)步伐，積極推廣應(yīng)用全球衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)、電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)(EDI)、自動(dòng)連續(xù)補(bǔ)貨系統(tǒng)(CRP)、電子訂貨系統(tǒng)(EOS)、銷售實(shí)時(shí)控制系統(tǒng)(POS)、尋車尋貨系統(tǒng)(KIT)、資金快速支付系統(tǒng)(EFl)以及條形碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)商、批發(fā)商、零售商、醫(yī)院、監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)共享信息，提高庫存管理、裝卸搬運(yùn)、采購、訂貨、配送、訂單處理等環(huán)節(jié)的效率[1],同時(shí)保證醫(yī)藥監(jiān)管部門的全天候監(jiān)管。

1.2 構(gòu)筑標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、一體化的質(zhì)量管理體系

新版GSP討論稿對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是：藥品批發(fā)及物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，包括制定質(zhì)量方針和目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)審、改進(jìn)、內(nèi)審適用范圍、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國(guó)際ISO標(biāo)準(zhǔn)趨向一致。國(guó)控自2007年開始，就聘請(qǐng)專門的咨詢機(jī)構(gòu)開始了集團(tuán)內(nèi)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證的復(fù)審，完成了現(xiàn)有質(zhì)量體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接。

但是,作為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，有些問題還需要和監(jiān)管部門一起探討，用自己探索的經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)先的思路為監(jiān)管部門出臺(tái)法規(guī)提供依據(jù)。

1.2.1 藥品編碼沒有形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)藥品編碼未實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，無論是醫(yī)藥工商企業(yè)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均自行設(shè)計(jì)編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統(tǒng)內(nèi)使用，大大增加了藥品監(jiān)管的難度。國(guó)家2011年4月1日起強(qiáng)制推行的基本藥物電子監(jiān)管碼掃描、上傳是監(jiān)管部門在編碼統(tǒng)一上邁出的重要一步。

1.2.2 藥品包裝規(guī)格不統(tǒng)一

要實(shí)現(xiàn)藥品機(jī)械化自動(dòng)入庫、堆放、出庫，藥品包裝規(guī)格要統(tǒng)一。但國(guó)內(nèi)各企業(yè)藥品包裝規(guī)格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時(shí)還需要轉(zhuǎn)換包裝，增加了勞動(dòng)力成本，降低了物流效率。

1.2.3 冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)的滯后

2008年，浙江英特藥業(yè)與浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈技術(shù)與管理規(guī)范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全國(guó)率先出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方規(guī)范規(guī)定：冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案；明確提出要建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度，定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析；明確了冷藏藥品的發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)以及溫、濕度控制和監(jiān)測(cè)等方面的管理要求。但到目前為止，國(guó)家還沒有出臺(tái)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃出臺(tái)后，商務(wù)部透露醫(yī)藥冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完成，但是標(biāo)準(zhǔn)還不成熟，還需要試運(yùn)行至少1年。

總之，如何協(xié)助政府制定、出臺(tái)統(tǒng)一的藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)、提高物流效率、降低物流成本、加強(qiáng)政府監(jiān)管以及如何與通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)到流通配送的完美對(duì)接，是大型醫(yī)藥流通企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任和方向之一。尤其是在美國(guó)大型醫(yī)藥物流企業(yè)――美國(guó)卡地納健康集團(tuán)（Cardinal Health）收購永裕醫(yī)藥(中國(guó))進(jìn)入中國(guó)之后，要求國(guó)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、國(guó)際化的提升顯得更加迫切。

1.3 實(shí)施集團(tuán)化集中采購和多倉運(yùn)營(yíng)的質(zhì)量監(jiān)管

集團(tuán)化集中采購、多倉運(yùn)營(yíng)是企業(yè)增加談判能力、降低運(yùn)營(yíng)成本、提升利潤(rùn)空間的有效手段，也是未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。目前的多倉運(yùn)營(yíng)還是沿用委托第三方物流的模式，即到具有醫(yī)藥第三方物流資格的企業(yè)屬地的藥監(jiān)部門備案，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和委托驗(yàn)收協(xié)議，規(guī)定各自的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對(duì)于第三方委托后的多倉，可以統(tǒng)一接受網(wǎng)絡(luò)定單，就近入倉、就近發(fā)運(yùn)，實(shí)現(xiàn)物流和商流的異地運(yùn)作，信息ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的無縫連接也保證了GSP要求的各項(xiàng)記錄能通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)地反映在業(yè)務(wù)系統(tǒng)內(nèi)。大型醫(yī)藥流通企業(yè)目前也在探索和嘗試這種模式。

筆者認(rèn)為，實(shí)際意義上的多倉運(yùn)營(yíng)應(yīng)該是集團(tuán)內(nèi)所有通過GSP認(rèn)證的倉庫都具有儲(chǔ)存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等檔案資料是否可以由集采點(diǎn)的質(zhì)量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進(jìn)入集團(tuán)的信息系統(tǒng)、供集團(tuán)內(nèi)所有銷售企業(yè)留檔也是質(zhì)量管理探討的方向。

1.4 發(fā)展第三方物流務(wù)須加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量管理

藥品第三方物流經(jīng)過5年的發(fā)展已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理模式，國(guó)控、上藥及九州通都具有了相當(dāng)豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)將物流委托后，質(zhì)量驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、保管養(yǎng)護(hù)、配送、包裝、裝卸、承運(yùn)及其相關(guān)信息管理等各項(xiàng)物流業(yè)務(wù)工作全部委托給更專業(yè)的第三方物流企業(yè)代為管理，企業(yè)質(zhì)量管理部門可在信息平臺(tái)上全程監(jiān)控產(chǎn)品進(jìn)、銷、存、運(yùn)的質(zhì)量狀況，定期對(duì)物流公司質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)狀況進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議并督促物流公司進(jìn)行整改，在不斷的審核和整改過程中達(dá)到質(zhì)量管理的提升。因此，第三方物流必須通過GSP認(rèn)證，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理。

2 中小型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在轉(zhuǎn)型過程中如何加強(qiáng)質(zhì)量管理

2.1 國(guó)內(nèi)區(qū)域性龍頭企業(yè)在新形勢(shì)下的質(zhì)量管理定位

這類企業(yè)一般有自己的倉庫和質(zhì)量管理體系，在某一個(gè)局部區(qū)域或招商模式上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，憑借做精做專，得以生存。如南京醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥和華東醫(yī)藥等，他們有資源、有招投標(biāo)和終端銷售的能力。這類公司要么向大型企業(yè)靠攏，成為大型企業(yè)的二級(jí)子公司，承擔(dān)大型企業(yè)的區(qū)域性分銷和物流，其質(zhì)量管理體系自然也就納入了大型流通企業(yè)的管理模式；要么仍舊沿用老的模式獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，雖然GSP標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升增加了他們的質(zhì)量管理成本，但憑借好的品種和好的人脈，企業(yè)還是可以有相當(dāng)可觀的利潤(rùn)空間的，極有可能進(jìn)入“十二五”規(guī)劃所指的20家年銷售額過百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè)范疇。

新版GSP討論稿實(shí)際上是以這些企業(yè)為基礎(chǔ)稍做拔高制定的，企業(yè)只要不斷加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、注重自身業(yè)務(wù)模式的精細(xì)化管理、完善質(zhì)量管理制度和操作流程、以大型企業(yè)為標(biāo)桿定期開展質(zhì)量管理體系評(píng)審，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，在競(jìng)爭(zhēng)中還是能生存和發(fā)展的。

2.2 外資批發(fā)企業(yè)的發(fā)展需借助國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)

自2004年底我國(guó)向外資全面放開醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)以來，外資企業(yè)紛紛與國(guó)內(nèi)企業(yè)聯(lián)手以參股或控股的方式進(jìn)軍中國(guó)醫(yī)藥批發(fā)市場(chǎng)。2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，部分外資企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)扁平化的產(chǎn)品流通渠道，利用自己的網(wǎng)絡(luò)分銷國(guó)內(nèi)合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)最大化，借助國(guó)內(nèi)大型現(xiàn)代化物流企業(yè)成立獨(dú)資醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司。2008年，葛蘭素(GSK)將處方藥儲(chǔ)存、配送全部委托給國(guó)控，借助國(guó)控在北京取得GSP證書；2010年，輝瑞將藥品的儲(chǔ)存和配送委托給國(guó)控，在上海成立了第一家獨(dú)資批發(fā)企業(yè)。

2.3 傳統(tǒng)中小型企業(yè)的發(fā)展思路

隨著醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃的出臺(tái)和GSP門檻的提高，我國(guó)現(xiàn)有的1.2萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中將有不少面臨轉(zhuǎn)型。大部分小型企業(yè)在整合中將被淘汰或并購；剩余的少數(shù)中小型企業(yè)也沒有能力承受GSP的質(zhì)量管理成本，將拋棄傳統(tǒng)意義上的業(yè)務(wù)，利用自身的人脈、對(duì)某些品種了解的深度等優(yōu)勢(shì)，向?qū)Ｗ鰧W(xué)術(shù)推廣、專攻營(yíng)銷方向轉(zhuǎn)型。

3 結(jié)語

綜上所述，在醫(yī)藥流通“十二五”規(guī)劃以整合并購為主題的大趨勢(shì)下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的質(zhì)量管理方向應(yīng)著重于影響、協(xié)助監(jiān)管部門出臺(tái)規(guī)范化、一體化的標(biāo)準(zhǔn)，加速國(guó)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理與國(guó)際接軌；中小型企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自身精細(xì)化管理或委托專業(yè)化的醫(yī)藥第三方物流，跟上形勢(shì)的發(fā)展。

3.1 對(duì)第三方物流的深度認(rèn)識(shí)

《規(guī)劃》提出：推動(dòng)醫(yī)藥物流服務(wù)專業(yè)化發(fā)展，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)的物流功能社會(huì)化,實(shí)施醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程,引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)。在滿足醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)的前提下,有效地利用郵政、倉儲(chǔ)等社會(huì)物流資源,發(fā)展第三方醫(yī)藥物流。

第三方物流能夠承擔(dān)一些中間的配送職能,但最終到醫(yī)院還需要商業(yè)公司進(jìn)行配送。更值得關(guān)注的是,我國(guó)第三方物流目前所履行的職能與國(guó)外第三方物流相比還存在較大差距。我國(guó)第三方物流主要是幫助配送,填補(bǔ)配送網(wǎng)絡(luò)的缺陷,而國(guó)外的第三方物流是專業(yè)化過程中的一種分工,由供應(yīng)商發(fā)起,以供應(yīng)鏈管理為導(dǎo)向。

3.2 藥品流通規(guī)劃考驗(yàn)地方政府部門

商務(wù)部已明確年度跟蹤監(jiān)督、中期評(píng)估和終期檢查等制度,以促進(jìn)《規(guī)劃》的落實(shí)，要求各地商務(wù)主管部門結(jié)合實(shí)際制定本地2011-2015年藥品流通業(yè)發(fā)展規(guī)劃，要求各地商務(wù)主管部門摸清本地藥品流通情況,努力提高行業(yè)管理水平,在規(guī)定期限內(nèi)制定出本地藥品流通“十二五”規(guī)劃。但由于各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的不一致，將會(huì)影響推行實(shí)施《規(guī)劃》的力度，各地方政府在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、財(cái)政收入等因素的影響下,會(huì)更加偏向于本地的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),這將成為“形成全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)”的障礙。

總之，在目前國(guó)內(nèi)以藥養(yǎng)醫(yī)的體制下,藥品流通體制的改革仍然受限于整個(gè)醫(yī)藥體制,這也是商務(wù)部提到的“其進(jìn)展?fàn)顩r在本規(guī)劃期內(nèi)存在一定程度的不確定性”的主要原因。在目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)格局下,如果政府可以改革現(xiàn)行的醫(yī)藥體制,那么醫(yī)藥流通市場(chǎng)化也將更上一個(gè)臺(tái)階，藥品質(zhì)量管理的方法也將得到更進(jìn)一步的提升。

醫(yī)藥質(zhì)量管理論文:醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在第三方物流下的質(zhì)量管理探討

摘 要 目的：探討醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)變化后的質(zhì)量管理模式。方法：在流通中有效監(jiān)控所經(jīng)營(yíng)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥品質(zhì)量信息，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)、質(zhì)量評(píng)審來控制第三方物流服務(wù)的規(guī)范性。結(jié)果和結(jié)論：在目前的政策法規(guī)下，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在第三方物流下質(zhì)量管理的模式要注重自身商流的精細(xì)化管理和物流操作規(guī)程的監(jiān)控并重。

關(guān)鍵詞醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè) 第三方物流 質(zhì)量管理

作為醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過藥品第三方物流（third-party logistics，3PL）將主營(yíng)業(yè)務(wù)的配合支持系統(tǒng)（物流配送）外包給專業(yè)企業(yè)，一方面可降低運(yùn)營(yíng)成本，另一方面能集聚主營(yíng)業(yè)務(wù)，從而提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。但是，藥品的特殊性給委托物流過程中的雙方提出了新的要求。自2008年開始，上海醫(yī)藥分銷控股有限公司（簡(jiǎn)稱上藥控股）下屬企業(yè)將藥品物流配送業(yè)務(wù)外包，由上藥控股所屬物流中心全面承接藥品3PL配送業(yè)務(wù)。在兩年多的實(shí)踐中，探索出了一套在商、物流分離的業(yè)態(tài)中實(shí)施藥品流通全過程有效監(jiān)控的管理模式。這一模式既融合了傳統(tǒng)藥品質(zhì)量管理的特征，又符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）所要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)體系控制，把進(jìn)貨源頭控制、流通過程控制、物流作業(yè)控制和藥品質(zhì)量信息平臺(tái)建設(shè)作為藥品3PL新業(yè)態(tài)中經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。

1 訂立質(zhì)量協(xié)議，明確藥品第三方物流質(zhì)量責(zé)任制管理

隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大、規(guī)范化需要和專業(yè)化分工的日臻完善，藥品流通領(lǐng)域的商流和物流的相對(duì)分離已成必然趨勢(shì)。GSP對(duì)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購、銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制作了明確要求。因此，商、物流雙方必須明確各自在流通過程中應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任[1]。作為委托方的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)確保自己的經(jīng)營(yíng)行為、藥品購銷活動(dòng)遵循《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定及規(guī)范，保證委托儲(chǔ)存、配送藥品的合法性；作為3PL受托方的醫(yī)藥物流企業(yè)，則應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存、配送和運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)管理責(zé)任。明確雙方的責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量的可追溯性管理起到了積極的作用。2008年11月，筆者所在公司（上藥控股下屬企業(yè)）和上藥控股物流中心簽訂了3PL配送協(xié)議和3PL質(zhì)量承諾書，明確物流服務(wù)項(xiàng)目，把雙方在藥品流通過程中的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)限及相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)用契約的方式作了明確規(guī)定，這是藥品3PL守法經(jīng)營(yíng)和依法辦事的保證。質(zhì)量承諾書第三章《收貨入庫》的第8條明確規(guī)定：“為保證藥品的質(zhì)量，凡到貨藥品為首營(yíng)品種、生產(chǎn)商直供品種等其它國(guó)家法規(guī)規(guī)定的商品，在3PL執(zhí)行委托方收貨指令驗(yàn)收商品時(shí)同時(shí)檢查核對(duì)該批商品的質(zhì)量文件。無質(zhì)量文件者，3PL受托方應(yīng)暫停收貨?！痹趯?shí)際操作中，個(gè)別供應(yīng)商在送貨時(shí)會(huì)缺失質(zhì)量文件或質(zhì)量文件上缺少企業(yè)原印章。遇到這種情況，3PL受托方按約定拒絕收貨，并通知委托方予以處理，直至供應(yīng)商整改完成且資料齊全才收貨。這既是藥品3PL作業(yè)中受托方對(duì)自己的保護(hù)，也是委托雙方相互制約、相互監(jiān)督的需要，有利于政府監(jiān)管部門對(duì)藥品流通的監(jiān)控，更重要的是對(duì)GSP基本原則的貫徹和實(shí)施。

2 制定物流作業(yè)規(guī)程，實(shí)現(xiàn)第三方物流標(biāo)準(zhǔn)化管理

正確理解和把握GSP，對(duì)物流各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量實(shí)施有效控制，在藥品3PL確立全面質(zhì)量管理的理念是很重要的。

為防止物流作業(yè)過程中的人為偏差，必須以《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Standard Operation Process，SOP）明確委托方的物流作業(yè)要求，規(guī)范受托方物流作業(yè)人員的操作行為。以到貨開箱驗(yàn)收為例，按常規(guī)，到貨藥品開箱抽樣檢查的比例為4%，涉及到具體品種、具體廠商以及具體對(duì)象的不同，對(duì)開箱檢查的要求不盡相同。進(jìn)口藥品以及中外合資企業(yè)的藥品往往不認(rèn)可甚至不接受分銷商或物流商對(duì)其產(chǎn)品所作的開箱檢查。遇到這種情況，我們就將供應(yīng)商的要求直接反饋給藥品3PL受托方，由受托方將有關(guān)要求具體體現(xiàn)在相應(yīng)的崗位作業(yè)SOP中。如廠方采用密封包裝的，物流作業(yè)中則不作開箱檢查處理；供應(yīng)商不愿意被改變包裝封條的，物流作業(yè)中以收貨查驗(yàn)包裝的完好和封條的完整為首要內(nèi)容。這些做法有效地避免了不必要的糾紛，也很好地維護(hù)了委托方的權(quán)益。為了有效推進(jìn)3PL作業(yè)的規(guī)范化，我們?cè)趯?shí)踐中充分利用了現(xiàn)有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序技術(shù)。醫(yī)藥物流企業(yè)運(yùn)用倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系統(tǒng)控制平臺(tái)和現(xiàn)代信息技術(shù)來控制藥品的儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)，通過建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)庫存藥品實(shí)施分類管理和條形碼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，不僅將委托方選擇和考量3PL的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)要求和量化標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在物流作業(yè)SOP中，而且全程貫穿在WMS系統(tǒng)中，系統(tǒng)控制的WMS和規(guī)范崗位作業(yè)的SOP為物流作業(yè)過程控制確立了唯一的標(biāo)準(zhǔn)。筆者在實(shí)踐中對(duì)冷鏈藥品的物流管理深有感觸，流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷鏈藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷鏈藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制是十分必要的。采購部門在購進(jìn)前與供貨企業(yè)和3PL受托方根據(jù)具體情況簽訂（除購銷合同外）的冷鏈質(zhì)量保證協(xié)議[2]，由企業(yè)質(zhì)量管理部門將協(xié)議約定的冷鏈控制要求錄入資源規(guī)劃系統(tǒng) （Enterprise Resource Planning，ERP），由系統(tǒng)將冷鏈藥品數(shù)據(jù)庫信息默認(rèn)為控制鎖定觸發(fā)源，采購部門將冷鏈藥品到貨信息在ERP中通過電子信息交換方式（Electronic Data Interchange，EDI）傳遞到3PL受托方，避免到貨驗(yàn)收滯留。對(duì)于需冷藏的生物制品等特殊管理藥品實(shí)行封閉式專庫管理，不能滿足藥品冷鏈數(shù)據(jù)庫集合控制要求的藥品生成不了訂單。協(xié)議中還明確保溫包裝、冷鏈運(yùn)輸?shù)呢?zé)任主體，保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。3PL受托方運(yùn)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對(duì)藥品分類、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)有一整套程序化管理，將所有藥品的物流作業(yè)都置于標(biāo)準(zhǔn)化控制環(huán)境中。

3 建立藥品流通全過程的監(jiān)控制度，確保糾正和預(yù)防措施的有效性

3.1實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部的GSP內(nèi)審制度

藥品3PL實(shí)施中，為了保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，需要委托方自身建立和不斷完善質(zhì)量管理體系，通過落實(shí)每一部門的工作質(zhì)量來保障質(zhì)量保證體系。一方面要求經(jīng)營(yíng)過程中遵循GSP制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程，另一方面在企業(yè)內(nèi)部建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系評(píng)估審核和檢查考核制度。實(shí)踐中，我們把工作重心放在每季度1次的質(zhì)量體系內(nèi)審上，用《質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核檢查表》對(duì)每個(gè)部門的工作進(jìn)行百分制評(píng)判，以質(zhì)量、采購和銷售環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，特別是對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種和銷售客戶的資質(zhì)認(rèn)定等質(zhì)量文件全面檢查核對(duì)，補(bǔ)充和完善ERP系統(tǒng)對(duì)上、下游客戶資質(zhì)有效性監(jiān)管程序，加強(qiáng)庫存藥品有效期的控制。通過對(duì)藥品銷售跟蹤和質(zhì)量信息反饋，提高藥品售后服務(wù)系統(tǒng)（退、換藥品處理）的及時(shí)性和完整性。內(nèi)審考核針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或管理漏洞，以扣分方式落實(shí)責(zé)任部門負(fù)責(zé)整改，發(fā)現(xiàn)扣分項(xiàng)的及時(shí)糾正或提出預(yù)防措施，修訂規(guī)章制度或操作規(guī)程。采用內(nèi)審評(píng)分和部門績(jī)效及獎(jiǎng)懲掛鉤，有效地發(fā)揮了績(jī)效報(bào)酬獎(jiǎng)勤罰懶、獎(jiǎng)嚴(yán)罰散的作用，更重要的是在企業(yè)內(nèi)部強(qiáng)化了全面質(zhì)量管理的理念。

3.2定期執(zhí)行第三方物流服務(wù)的質(zhì)量評(píng)審

根據(jù)GSP要求，藥品3PL雙方應(yīng)相互進(jìn)行質(zhì)量管理體系的評(píng)審。在履行服務(wù)的過程中每季度由筆者所在企業(yè)派出質(zhì)量管理人員對(duì)3PL受托方進(jìn)行服務(wù)項(xiàng)目和工作流程回顧，分別在藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、不合格品管理和運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行檢查和質(zhì)量評(píng)審，重點(diǎn)關(guān)注GSP規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容以及對(duì)3PL控制系統(tǒng)運(yùn)行過程的測(cè)量和監(jiān)控情況。檢查方法主要為查現(xiàn)場(chǎng)和查有關(guān)憑證和記錄，用客戶征詢意見表定期收集銷售客戶對(duì)服務(wù)工作質(zhì)量的意見和建議，匯總并反饋，對(duì)評(píng)審所發(fā)現(xiàn)的問題以及改進(jìn)和預(yù)防措施的落實(shí)等進(jìn)行有效地跟蹤。通過質(zhì)量評(píng)審、征詢意見，增強(qiáng)對(duì)藥品3PL運(yùn)行過程工作質(zhì)量的可控性。

4 運(yùn)用信息化平臺(tái)，構(gòu)筑嚴(yán)密、完整的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息鏈

醫(yī)藥現(xiàn)代物流是以信息技術(shù)為核心，集信息技術(shù)、控制技術(shù)、自動(dòng)化作業(yè)技術(shù)和現(xiàn)代物流裝備等專業(yè)技術(shù)為一體的現(xiàn)代物流裝備綜合體。信息系統(tǒng)是現(xiàn)代物流的中樞神經(jīng)，3PL運(yùn)用信息和自動(dòng)化技術(shù)，使藥品流通環(huán)境、模式和監(jiān)控手段都提高到新的階段。

4.1及時(shí)跟蹤藥品儲(chǔ)存、配送和售后服務(wù)信息

ERP系統(tǒng)和WMS系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了雙方業(yè)務(wù)管理和物流管理信息的有效、實(shí)時(shí)地傳送和信息資源的共享。3PL受托方向委托方提供庫存商品的批號(hào)、有效期、數(shù)量和質(zhì)量狀況信息，提供庫存結(jié)構(gòu)的檢索、查詢服務(wù)，提供收貨、配發(fā)、運(yùn)輸、送貨和回收等執(zhí)行情況實(shí)時(shí)信息的跟蹤和反饋。3PL受托方提供藥品物流的售后服務(wù)，如配送過程中藥品破損、短缺的退貨和換貨，經(jīng)營(yíng)性退貨的受理，質(zhì)量不合格藥品的清理和回收。委托方有責(zé)任及時(shí)了解和跟蹤以上服務(wù)的信息，實(shí)時(shí)監(jiān)控。一旦發(fā)現(xiàn)問題就能及時(shí)向受托方提出書面改進(jìn)意見和預(yù)防措施。售后服務(wù)的跟蹤，重要的是委托方可以觀察受托方糾正和預(yù)防措施落實(shí)的效果，提高醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的工作質(zhì)量。

4.2促進(jìn)藥品供應(yīng)鏈管理模式的實(shí)施

借助于藥品3PL信息化平臺(tái)的建立，委托方的ERP 與受托方的WMS實(shí)現(xiàn)了無縫對(duì)接，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)的EDI方式解決信息實(shí)時(shí)傳輸和原始信息多點(diǎn)利用的問題，有效地解決了藥品3PL運(yùn)行中供應(yīng)商信息、到貨藥品質(zhì)量信息以及分揀配送信息的及時(shí)傳遞。實(shí)踐證明，傳統(tǒng)物流作業(yè)中紙質(zhì)文件、指令和單據(jù)的傳真或郵遞不僅間隔時(shí)間長(zhǎng)、不及時(shí)，而且容易出錯(cuò)，特別是糾錯(cuò)過程中的時(shí)間成本居高不下。采用EDI信息傳遞技術(shù)以及與之相輔的條形碼（bar code）和終端接收技術(shù)工具（Radio Frequency）可保證信息傳遞和采集的準(zhǔn)確率。更重要的是，3PL信息化平臺(tái)的建立，推動(dòng)和促進(jìn)了藥品流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈管理（Supply Chain Management，SCM）模式的實(shí)施[3]。筆者所在企業(yè)應(yīng)用庫存管理系統(tǒng)，建立起鏈接藥品生產(chǎn)商、主分銷商（上藥控股）、分銷商、以及終端客戶的品種管理網(wǎng)絡(luò)，生產(chǎn)商按市場(chǎng)需要組織生產(chǎn)，分銷商則以出定進(jìn)，減少積壓，降低庫存，提高存量利用率。

在首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在藥品采購過程中對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種申報(bào)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，建立產(chǎn)品、生產(chǎn)商和客戶等基礎(chǔ)信息檔案并錄入ERP，通過ERP系統(tǒng)及時(shí)提供給受托方，受托方將相關(guān)信息及時(shí)載入WMS系統(tǒng)，建立了合格供應(yīng)商和合格品種數(shù)據(jù)庫，根據(jù)數(shù)據(jù)庫提供的信息對(duì)到貨藥品進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)，既保證了到貨驗(yàn)收的準(zhǔn)確性，又解決了收貨入庫環(huán)節(jié)的及時(shí)性。信息平臺(tái)的建立，提高了訂單的處理能力，也為企業(yè)創(chuàng)造了良好的外部信息環(huán)境。委托方的上游供應(yīng)商可以得到儲(chǔ)存、查詢和通信功能，為下游客戶提供收貨驗(yàn)收信息采集端口和其它信息服務(wù)，更重要的是建立了嚴(yán)密、完整的藥品流通信息數(shù)據(jù)庫，使藥品經(jīng)營(yíng)過程符合GSP規(guī)定，貫穿安全管理、批號(hào)管理、效期管理[4]。

5結(jié)語

醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在物流模式轉(zhuǎn)變的過程中需要不斷探索和完善質(zhì)量管理體系。藥品流通領(lǐng)域的流程再造，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)更新質(zhì)量管理理念，充分利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，注重自身商流過程的精細(xì)化管理和物流管理模式、操作規(guī)程的過程監(jiān)控并重，同時(shí)也希望政府在當(dāng)今大力推進(jìn)醫(yī)藥流通體制改革的同時(shí)加快制定和完善醫(yī)藥3PL政策法規(guī)體系，建立物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中應(yīng)樹立高度的社會(huì)責(zé)任感，對(duì)人民的生命健康負(fù)責(zé)，在目前的政策法規(guī)下，要把傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式和醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系有機(jī)地結(jié)合，將GSP深入貫徹到質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作健康、有序地向前發(fā)展。